質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（3）

來源：艾德生儀器有限公司 2009年05月18日 10:38

3.穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目

　　原料藥及主要?jiǎng)┬偷闹攸c(diǎn)考察項(xiàng)目見附表，表中未列入的考察項(xiàng)目及劑型，可根據(jù)劑型的特點(diǎn)自訂。

附表原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表

劑型	穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目
原料藥	性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目
片劑	性狀（外觀色澤）、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度
膠囊劑	性狀（外觀、內(nèi)容物色澤）、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無沉淀
注射劑	性狀（外觀色澤）、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)
栓劑	性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)
軟膏劑	性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)
乳膏劑	性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象
糊劑	性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)
凝膠劑	性狀、色澤、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)、粒度，乳膠劑檢查分層現(xiàn)象
眼膏劑	性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)
眼用制劑	如為溶液，應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)；如為混懸液，還應(yīng)考察粒度、再分散性；洗眼劑還應(yīng)考察無菌度；眼用丸劑應(yīng)考察粒度與無菌度
丸劑	性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時(shí)限
糖漿劑	性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、pH值
口服溶液劑	性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì)
口服乳劑	性狀、含量、檢查有無分層、有關(guān)物質(zhì)
口服混懸劑	性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性
散劑	性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度
氣霧劑	泄漏率、每瓶主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴分布
粉霧劑	排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、霧粒分布
噴霧劑	每瓶總吸次、每吸噴量、每吸主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、霧滴分布
顆粒劑	性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性
貼劑（透皮貼劑）	性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度、黏附力
沖洗劑、洗劑、灌腸劑	性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），沖洗劑應(yīng)考察無菌度
涂劑、涂膜劑、搽劑	性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），涂膜劑還應(yīng)考察成膜性
耳用制劑	性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)。耳用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關(guān)劑型要求檢查
鼻用制劑	性狀、色澤、pH、含量、有關(guān)物質(zhì)。鼻用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關(guān)劑型要求檢查

　　注：有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應(yīng)說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化，如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察降解產(chǎn)物。

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