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一次性使用無菌注射針質(zhì)量管控方案

來源:濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司   2023年03月29日 11:19  

一次性使用無菌注射針適用于一次性無菌注射器配套使用,也適用于其他相關(guān)注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。參考標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2016一次性使用無菌注射針,GB18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求需要對注射針做穿刺力,剛性,韌性,連接牢固度,暢通性等物理性測試要求。

1、注射針穿刺力及連接牢固度測試

    可通過濟(jì)南眾測MCT-02注射針穿刺力測試儀來實(shí)現(xiàn):

醫(yī)用針管穿刺力.jpg

 

測試原理:

穿刺針:測試針和測試樣品分別夾持在夾具上,設(shè)備以一定速度向下穿刺試樣,自動記錄測試過程中的穿刺力


連接牢固度:針座與針管連接應(yīng)牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn),兩者不得松動或分離。


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2、剛性測試

可通過濟(jì)南眾測MRT-01醫(yī)用針管剛性測試儀來實(shí)現(xiàn):

MRT-01 醫(yī)用針管剛性測試儀.jpg

測試原理:

通過儀器向注射針樣品上施加規(guī)定的彎曲力,剛性試驗(yàn)儀特制傳感器測量并記錄施力點(diǎn)的針管剛性值


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圖片1.png

 

3、韌性測試

可通過濟(jì)南眾測MTT-01醫(yī)用針管韌性測試儀來實(shí)現(xiàn):

 MTT-01 醫(yī)用針管韌性測試儀.jpg

測試原理:

將針管一端牢固地固定在夾具上,按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施加力20次,目力觀察針管折斷情。


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4、暢通性

可通過濟(jì)南眾測HRT-03注射針暢通性測試儀來實(shí)現(xiàn):

 導(dǎo)管耐液壓泄露測試儀.jpg

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圖片2.png


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