質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對(duì)照品，如為現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供者，可直接按類別采用。但應(yīng)注明所用化學(xué)對(duì)照品的批號(hào)、類別等。其它來(lái)源的品種則應(yīng)按以下要求提供資料。

一、化學(xué)對(duì)照品

1．對(duì)照品的來(lái)源

由植、動(dòng)物提取的需要說(shuō)明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)具體的提取、分離工藝、方法；化學(xué)合成品注明供應(yīng)來(lái)源及其工藝方法。

2．確證

驗(yàn)證已知結(jié)構(gòu)的化合物需提供必要的參數(shù)及圖譜，并應(yīng)與文獻(xiàn)值或圖譜一致，如文獻(xiàn)無(wú)記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)。如元素分析、熔點(diǎn)、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等。

3．純度

化學(xué)對(duì)照品應(yīng)進(jìn)行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型，如為薄層色譜法，點(diǎn)樣量應(yīng)為所適用檢驗(yàn)方法點(diǎn)樣量的10倍量，選擇三個(gè)以上溶劑系統(tǒng)展開(kāi)，并提供彩色照片。色譜中應(yīng)不顯雜質(zhì)斑點(diǎn)。

4．含量

含量測(cè)定用對(duì)照品，含量（純度）應(yīng)在98％以上，供鑒別用的化學(xué)對(duì)照品含量（純度）應(yīng)在95％以上，并提供含量測(cè)定的方法和測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。

5．穩(wěn)定性

依法定期檢查，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，提供使用期及其確定依據(jù)。

6．包裝與貯藏

置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏。

對(duì)照品的正確使用方法：

對(duì)于對(duì)照品的使用方法，我們一般分為四個(gè)步驟，比如開(kāi)啟進(jìn)行時(shí)，開(kāi)啟后等，具體的正確使用方法請(qǐng)往下看：

    1.正確開(kāi)啟(對(duì)照品開(kāi)啟進(jìn)行時(shí))

    很多對(duì)照品是置玻璃安瓿中保存，啟開(kāi)時(shí)必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作：輕微震敲安瓿，盡量使內(nèi)容物聚集于底部，砂輪切割幾圈后，平置或頭部略向下斜置安瓿，帶好防護(hù)手套，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，注意拇指與食指不要捏得過(guò)緊，以免捏碎頭部。啟開(kāi)安瓿后，將安瓿稍許向下傾斜，輕微振敲，因玻璃屑較重，若混入內(nèi)容物中，此法可將其振出。

    2.對(duì)照品開(kāi)啟后

    應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說(shuō)明再置冰箱中冷藏；對(duì)于易吸潮的對(duì)照品，如奧美la唑等，若用于含量測(cè)定，應(yīng)啟開(kāi)后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，但建議不要再用于含量測(cè)定；對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如lv霉素等，啟開(kāi)后若保存得當(dāng)，亦可用于含量測(cè)定，使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定，必要時(shí)做期間檢查。

    3.過(guò)期對(duì)照品

    對(duì)于過(guò)期的對(duì)照品，如果繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆；必要時(shí)(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別；如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

    4.對(duì)照品保存要求

    4.1.對(duì)照品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時(shí)限可根據(jù)對(duì)照品溶液的具體特性來(lái)確定；按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制對(duì)照品溶液，計(jì)算該對(duì)照品溶液含量，用此對(duì)照品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。

    4.2.待對(duì)照品溶液放置到個(gè)期限(通常3天、7天、1個(gè)月等，根據(jù)對(duì)照品的穩(wěn)定性確定)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制新的對(duì)照品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè))計(jì)算含量。

    4.3.同時(shí)將*初的對(duì)照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并計(jì)算含量；將所得到的含量求相對(duì)偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，個(gè)人覺(jué)得偏差有點(diǎn)大),則說(shuō)明對(duì)照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn)；依此繼續(xù)重復(fù)確定對(duì)照品的具體貯存時(shí)間。

    同時(shí)將最初的對(duì)照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并計(jì)算含量；將所得到的含量求相對(duì)偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，個(gè)人覺(jué)得偏差有點(diǎn)大),則說(shuō)明對(duì)照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn)；依此繼續(xù)重復(fù)確定對(duì)照品的具體貯存時(shí)間。