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Sievers M9 TOC分析儀比舊型號900完善了數(shù)據(jù)可靠性

來源:威立雅Sievers分析儀   2023年04月17日 11:43  
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簡介

Sievers® M9總有機(jī)碳(TOC)分析儀DataPro2軟件于2014年4月面世,取代了Sievers 900 TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和DataPro2軟件的各項(xiàng)性能都有大幅提高,數(shù)據(jù)管理和安全性能也得到加強(qiáng),滿足行業(yè)對數(shù)據(jù)可靠性的要求。

 

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Sievers 900和ALCOA+

Sievers 900和隨附的DataPro900軟件滿足21 CFR Part 11合規(guī)要求,也符合EMA規(guī)定的ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。

 

FDA(美國藥監(jiān)局)、MHRA(英國藥監(jiān)局)、PIC/S(國際藥品監(jiān)查合作計劃)等機(jī)構(gòu)經(jīng)常引用ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。雖然900分析儀和DataPro900軟件滿足1997年3月發(fā)布的21 CFR Part 11合規(guī)要求,但如今的監(jiān)管環(huán)境有了變化。FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)于2016年開始發(fā)布新的指導(dǎo)文件,對數(shù)據(jù)可靠性原則作出新解釋。

 

新的指導(dǎo)文件包括

  • Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry(CGMP 數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性,行業(yè)指南),F(xiàn)DA,2018年12月

  • Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments(在監(jiān)管的 GMP/GDP 環(huán)境中實(shí)施數(shù)據(jù)管理和可靠性的良好規(guī)范),PIC/S,2016年8月

  • Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity(問題解答:良好生產(chǎn)規(guī)范:數(shù)據(jù)可靠性),EMA,2016年8月

  • GxP 數(shù)據(jù)可靠性定義和行業(yè)指南(GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry),MHRA,2016年7月

 

上述文件可能被您的生產(chǎn)部門用作合規(guī)指南,或?qū)δ膬?nèi)部運(yùn)營有所影響。

 

Sievers M9分析儀滿足數(shù)據(jù)可靠性的新要求

新的指導(dǎo)文件提出了新的要求和預(yù)期,而這些要求和預(yù)期是在Sievers 900分析儀和DataPro900軟件停產(chǎn)兩年之后提出來的。我們無法更新停產(chǎn)的分析儀和軟件來支持新規(guī)則,但Sievers M9分析儀DataPro2軟件能夠充分滿足當(dāng)前市場和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的預(yù)期要求。

 

以下表格列出了已停產(chǎn)的Sievers 900/DataPro900和當(dāng)前的M9/DataPro2之間的主要差別。此表并非全面性的分析,只是概述了M9如何在數(shù)據(jù)的管理、安全、可靠性方面為用戶提供更好的合規(guī)解決方案。請參考表中的工作原理,在制定您的合規(guī)策略時,用M9來實(shí)施更嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性標(biāo)準(zhǔn)。

 

比較Sievers M9和900的數(shù)據(jù)可靠性工作原理

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結(jié)論

隨著數(shù)據(jù)可靠性的規(guī)則和概念不斷發(fā)展和演變,Sievers不斷推陳出新,使產(chǎn)品能夠滿足甚至超過當(dāng)前的合規(guī)要求。

 

但Sievers不再更新已停產(chǎn)的產(chǎn)品。如果您想了解 M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何能夠幫助您滿足新的數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)要求,請聯(lián)系您所在地Sievers代表。

 

 

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