手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
Sievers M9 TOC分析儀比舊型號900完善了數(shù)據(jù)可靠性
簡介
Sievers® M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀和DataPro2軟件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和DataPro2軟件的各項(xiàng)性能都有大幅提高，數(shù)據(jù)管理和安全性能也得到加強(qiáng)，滿足行業(yè)對數(shù)據(jù)可靠性的要求。
Sievers 900和ALCOA+
Sievers 900和隨附的DataPro900軟件滿足21 CFR Part 11合規(guī)要求，也符合EMA規(guī)定的ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。
FDA（美國藥監(jiān)局）、MHRA（英國藥監(jiān)局）、PIC/S（國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃）等機(jī)構(gòu)經(jīng)常引用ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。雖然900分析儀和DataPro900軟件滿足1997年3月發(fā)布的21 CFR Part 11合規(guī)要求，但如今的監(jiān)管環(huán)境有了變化。FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)于2016年開始發(fā)布新的指導(dǎo)文件，對數(shù)據(jù)可靠性原則作出新解釋。
新的指導(dǎo)文件包括
-
Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry（CGMP 數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性，行業(yè)指南），F(xiàn)DA，2018年12月
-
Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在監(jiān)管的 GMP/GDP 環(huán)境中實(shí)施數(shù)據(jù)管理和可靠性的良好規(guī)范），PIC/S，2016年8月
-
Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity（問題解答：良好生產(chǎn)規(guī)范：數(shù)據(jù)可靠性），EMA，2016年8月
-
GxP 數(shù)據(jù)可靠性定義和行業(yè)指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月
上述文件可能被您的生產(chǎn)部門用作合規(guī)指南，或?qū)δ膬?nèi)部運(yùn)營有所影響。
Sievers M9分析儀滿足數(shù)據(jù)可靠性的新要求
新的指導(dǎo)文件提出了新的要求和預(yù)期，而這些要求和預(yù)期是在Sievers 900分析儀和DataPro900軟件停產(chǎn)兩年之后提出來的。我們無法更新停產(chǎn)的分析儀和軟件來支持新規(guī)則，但Sievers M9分析儀DataPro2軟件能夠充分滿足當(dāng)前市場和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的預(yù)期要求。
以下表格列出了已停產(chǎn)的Sievers 900/DataPro900和當(dāng)前的M9/DataPro2之間的主要差別。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在數(shù)據(jù)的管理、安全、可靠性方面為用戶提供更好的合規(guī)解決方案。請參考表中的工作原理，在制定您的合規(guī)策略時，用M9來實(shí)施更嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性標(biāo)準(zhǔn)。
比較Sievers M9和900的數(shù)據(jù)可靠性工作原理
結(jié)論
隨著數(shù)據(jù)可靠性的規(guī)則和概念不斷發(fā)展和演變，Sievers不斷推陳出新，使產(chǎn)品能夠滿足甚至超過當(dāng)前的合規(guī)要求。
但Sievers不再更新已停產(chǎn)的產(chǎn)品。如果您想了解 M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何能夠幫助您滿足新的數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)要求，請聯(lián)系您所在地Sievers代表。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心