非那雄胺是睪酮代謝成為更強(qiáng)的二氫睪丸酮過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺主要是用來(lái)治療前列腺疾病的一種藥物，該藥物也可以用來(lái)治療男性的脫發(fā)，并且在治療的過(guò)程中有著比較明顯的效果。

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上海漢堯選用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm)， P/N: TAR08S05-2546PTH反相色譜柱，依照美國(guó)藥典相關(guān)方法，對(duì)非那雄胺有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示選用該款色譜柱檢測(cè)，非那雄胺主峰具有良好的峰型，且滿足主峰與雜質(zhì)之間分離度大于1.5，理論塔板數(shù)不低于10000，拖尾因子不大于1.3的USP要求。

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l  色譜條件

l  色譜柱：YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH;

l   流動(dòng)相: 水:四氫呋喃:乙腈=8:1:1;

l   洗脫梯度：等度;

l  檢測(cè)波長(zhǎng)：210 nm; 

l  柱溫：60℃;

l  流速：1.5mL/min;

l  進(jìn)樣濃度： 1.0mg/ml;

l  稀釋劑：水:乙腈=1:1;

l  進(jìn)樣量：15μL;

l  運(yùn)行時(shí)間：90min。

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l  譜圖和數(shù)據(jù)

1.樣品檢測(cè)譜圖

2.樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)

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l  結(jié)論

選用YMC-Triart C18 ExRS （4.6×250mm，5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH反相色譜柱。

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對(duì)非那雄胺有關(guān)物質(zhì)按照USP方法進(jìn)行檢測(cè)，主峰與雜質(zhì)之間分離度大于1.5。非那雄胺主峰具有良好的峰型，滿足理論塔板數(shù)不低于10000，拖尾因子不大于1.3的USP要求。而且該款色譜柱屬于Triart 系列，為YMC采用了新開發(fā)的有機(jī)雜化硅膠基質(zhì)，并對(duì)其表面進(jìn)行了致密的修飾，在高溫等苛刻條件下具有耐久性，更長(zhǎng)的使用壽命等特點(diǎn)。

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