標(biāo)準(zhǔn)品分為哪幾種?都要期間核查?
標(biāo)準(zhǔn)品分為哪幾種?
標(biāo)準(zhǔn)品分為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品
(1)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品:分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標(biāo)準(zhǔn)品(CP標(biāo)準(zhǔn)品)、美國藥典委員會(huì)(USP)提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會(huì)提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等guan方渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
(2)工作標(biāo)準(zhǔn)品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
(3)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品:分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對照品。
標(biāo)準(zhǔn)品也要期間核查?
標(biāo)準(zhǔn)品存放時(shí)間,這其實(shí)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中有明確的要求,就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。
分為兩種:
一是所購買的標(biāo)準(zhǔn)品有無失效,一般說來標(biāo)準(zhǔn)品都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書,只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書上的條件進(jìn)行保存即可通過時(shí)間來認(rèn)定其有效與否;
二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說來應(yīng)該通過期間核查來確認(rèn),即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來測定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來認(rèn)定其有效與否。(這個(gè)誤差范圍定在5%以內(nèi)可行)
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