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原位在線拉曼光譜分析儀在藥物研發(fā)及生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用

來(lái)源:德國(guó)耶拿分析儀器有限公司   2023年05月10日 10:28  

?01 引言

制藥和生物制藥研發(fā)及生產(chǎn)中的許多單元操作都受到機(jī)械設(shè)計(jì)過(guò)程的限制。在線過(guò)程監(jiān)控提供了實(shí)時(shí)過(guò)程調(diào)整的能力,從而優(yōu)化過(guò)程結(jié)果。本文將介紹拉曼光譜在各種單元操作中的應(yīng)用。

 

02 實(shí)驗(yàn)

作為生物工藝或制藥中的PAT,拉曼光譜分析儀實(shí)時(shí)提供多個(gè)反應(yīng)過(guò)程參數(shù)的原位測(cè)量,允許自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制各種單元操作1-4。

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在本文所描述的研究中,耶拿的Rxn系列拉曼分析儀用于在實(shí)驗(yàn)室/工藝開(kāi)發(fā)(左)或生產(chǎn)(右)環(huán)境中的細(xì)胞培養(yǎng)和制藥單元操作期間收集拉曼光譜。

 

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探頭種類多樣、探頭插入方式靈活多樣

 

單元操作

API制造過(guò)程‍

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預(yù)測(cè)集:55個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)

 驗(yàn)證集:60個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)

 硬件:Rxn系列拉曼分析儀和帶浸入式光學(xué)元件Rxn-10探頭

 光譜采集:曝光時(shí)間50s


混粉過(guò)程

 

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硬件:帶Rxn-20探頭的Rxn系列拉曼分析儀

光譜采集:曝光時(shí)間1秒

測(cè)試條件:對(duì)移動(dòng)的粉末進(jìn)行光譜測(cè)量;低載藥量(<5%w/w)


包衣過(guò)程

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 硬件:帶Rxn-20探頭的Rxn系列拉曼分析儀

 光譜采集:2秒/10秒

 測(cè)試條件:探頭直接安裝到包衣滾筒中


細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程

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硬件:Rxn系列拉曼分析儀和帶生物光學(xué)采集元件的Rxn-10探頭

光譜采集:150×5秒

測(cè)試條件:葡萄糖和乳酸的預(yù)測(cè)模型和反饋

 

03 結(jié)果與討論

原位在線拉曼光譜定量監(jiān)測(cè)奧美拉唑合成反應(yīng)過(guò)程4

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  • 隨著API濃度的升高,奧美拉唑合成過(guò)程中API轉(zhuǎn)化為副產(chǎn)物的比率也越來(lái)越大;

  • 原位在線拉曼分析儀可以實(shí)時(shí)確定反應(yīng)終點(diǎn),為反應(yīng)以最佳比率進(jìn)行反應(yīng)淬火提供依據(jù);

  • API含量的最終預(yù)測(cè)誤差小于0.1%

 

連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中低載藥量制劑的在線監(jiān)測(cè)2

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在最低載藥量條件下(1%w/w),檢測(cè)限±1.1%,與HPLC相當(dāng)。

 

 

原位在線拉曼分析儀實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)多層包衣過(guò)程3

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6次光譜采集的滾動(dòng)平均值提供了最佳結(jié)果

  • 第1層有效值:1.39%

  • 第2層有效值:1.46%

  • 第3層有效值:1.67%

 

 

拉曼光譜控制乳酸補(bǔ)料調(diào)節(jié)mAb半乳糖基化1

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  • 預(yù)測(cè)和驅(qū)動(dòng)葡萄糖和乳酸進(jìn)料的自動(dòng)化被證明是銨積累的出色控制機(jī)制;

  • 雙重對(duì)照條件顯示所需G1F糖型持續(xù)增加約50%。

 

結(jié)論

原位在線拉曼分析儀在制藥和生物制藥生產(chǎn)的各單元操作中都表現(xiàn)出高度的功能和靈活性。

原位在線拉曼分析儀具有必需的化學(xué)特異性,可以在API合成過(guò)程中區(qū)分奧美拉唑等簡(jiǎn)單分子和副產(chǎn)的砜,預(yù)測(cè)誤差<0.1%1。

原位在線拉曼分析儀能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控混粉過(guò)程,數(shù)據(jù)采集時(shí)間為1s,精度與更費(fèi)力的HPLC相當(dāng)2。

傳統(tǒng)的片劑包衣分析需要破壞性取樣, 指標(biāo)必須從非常小的樣本量中確定。原位在線拉曼分析儀可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),從而實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和釋放,采集時(shí)間為2s,精度為可接受的精度(<2%)3。

原位在線拉曼分析儀還可以對(duì)蛋白質(zhì)治療劑生產(chǎn)中的最終轉(zhuǎn)譯后修飾提供了前所未有的控制工具或參考4

為了應(yīng)對(duì)不斷增加的壓力,提高藥品質(zhì)量,同時(shí)降低成本和生產(chǎn)時(shí)間,該行業(yè)必須采用新一代技術(shù)。原位在線拉曼分析儀已顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)來(lái)滿足許多這些需求。

 

參考文獻(xiàn)

 

1.

Eyster, T., Talwar, S., Fernandez, J., Foster, S., Hayes, J., Allen, R., Reidinger, S., Wan, B., Ji, X., Aon, J., Patel, P., & Ritz, D. B. (2020). Tuning monoclonal antibody Galactosylation using RAMAN spectroscopy‐controlled lactic acid feeding. Biotechnology Progress, 37(1). https://doi.org/10.1002/btpr.3085

 


2.

Harms,Z.D.,Shi, Z., Kulkarni, R. A., & Myers, D. P. (2019). Characterization of near-infrared and Raman spectroscopy for In-Line monitoring of A Low-drug Load formulation in a Continuous manufacturing process. Analytical Chemistry, 91(13), 8045–8053. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.8b05002

 


3.

Radtke, J., & Kleinebudde, P. (2020). Real-time monitoring of multi-layered film COATING processes using Raman spectroscopy. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 153, 43–51. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2020.05.018

 


4.

Šahni?, D., Meštrovi?, E., Jedna?ak, T., Habinovec, I., Parlov Vukovi?, J., & Novak, P. (2016). Monitoring and quantification of omeprazole synthesis reaction by in-line raman spectroscopyand characterization of the reaction components. Organic Process Research & Development, 20(12), 2092–2099. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.6b00323

 

 

 

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