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賽默飛中藥配方顆粒液相色譜解決方案總體概況

來源:賽默飛色譜及質(zhì)譜   2023年06月09日 11:11  

賽默飛扎根中國,服務(wù)中國,始終關(guān)注我國中藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展。賽默飛致力于向我們的客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、創(chuàng)新的應(yīng)用支持以及周到的售后服務(wù)等。關(guān)于中藥配方顆粒這一細(xì)分領(lǐng)域,液相色譜技術(shù)為最常用的質(zhì)量控制手段,建立特征圖譜是主要的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,我們的客戶與賽默飛液相色譜攜手,完成了眾多配方顆粒品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),多地復(fù)核均可證明基于賽默飛液相色譜系統(tǒng)建立的色譜方法,穩(wěn)定可靠,重現(xiàn)性強(qiáng),可直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控,為中藥配方顆粒安全使用奠定了堅實的基礎(chǔ)


賽默飛于 2020 年 3 月推出 Vanquish Core 液相色譜新品,一經(jīng)推出受到廣泛歡迎,豐富了賽默飛液相色譜家族,Ultimate3000 系列與 Vanquish 系列液相可以滿足中藥質(zhì)量控制研究范疇中應(yīng)用需求等,基于應(yīng)用團(tuán)隊的最新成果,現(xiàn)將賽默飛中藥配方顆粒解決方案總體方向進(jìn)行簡要描述:


1.滿足標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)需求:參考現(xiàn)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示稿提供的 HPLC、UHPLC 色譜方法,應(yīng)用團(tuán)隊已復(fù)現(xiàn)近 100 個代表性中 藥配方顆粒品種,各品種的特征圖譜中,特征峰個數(shù)、相對保留時間結(jié)果均與對照特征圖譜保持一致,復(fù)現(xiàn)結(jié)果符合 公示稿規(guī)定;含量測定結(jié)果中,各目標(biāo)峰分離良好,無干擾,可以滿足定量要求。


2. 滿足標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)需求:中藥配方顆粒市場潛力巨大,未來種類預(yù)計高達(dá) 800 種(國家標(biāo)準(zhǔn)及省級標(biāo)準(zhǔn)),UHPLC 技術(shù) 作為中藥分析主流技術(shù)將應(yīng)用于更多中藥配方顆粒質(zhì)量控制,以及現(xiàn)有 HPLC 方法升級成 UHPLC 方法,賽默飛液相 色譜平臺可提供靈活的配置用于標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)。

3. 滿足方法轉(zhuǎn)移需求:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落地、轉(zhuǎn)移是每個中藥企業(yè)最為關(guān)心的問題,如 Vanquish Core 可以使用方法轉(zhuǎn)移套件, 以及連續(xù)可調(diào)梯度延遲體積等等,滿足不同儀器間的方法轉(zhuǎn)移需求。

4. 滿足效率提升需求:Vanquish Duo 平臺可配置成為雙泵雙流路,從而實現(xiàn)并聯(lián)應(yīng)用,兩條流路獨立完成分析,通過一 次分析時間,可獲得兩張指紋圖譜或者一張指紋圖譜加一份含量測定結(jié)果,效率提升,事半功倍。

5. 滿足技術(shù)創(chuàng)新需求:賽默飛特色創(chuàng)新性檢測器——電霧式檢測器(CAD)作為一款通用型檢測器,已被收錄入 2020 版《中國藥典》,原示差檢測器或蒸發(fā)光散射檢測器建立的方法均可在 CAD 檢測器實現(xiàn)復(fù)現(xiàn),同時彌補(bǔ)其他通 用型檢測器的不足,是無紫外吸收成分檢測利器;同時支持用戶自定義進(jìn)樣程序(UDP),可以實現(xiàn)在線衍生等高級 功能。 6. 滿足制藥合規(guī)需求:變色龍軟件在制藥行業(yè)因其可滿足合規(guī)性需求得以廣泛應(yīng)用,客戶可以在該軟件實現(xiàn)一站式數(shù)據(jù) 處理,根據(jù)產(chǎn)品特性創(chuàng)建個性化報告模板,自動計算相對保留時間,智能判定結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,操作簡單易行



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