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bu比卡因脂質(zhì)體注射液的簡介

來源:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司   2023年07月26日 14:07  

bu比卡因是什么?bu比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑,相比于普通注射劑 5 至 6 小時的作用時間,bu比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天,其采用先進的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng),具有良好的緩釋效果,更有利于手術(shù)患者的疼痛管理,進而提高患者的生活質(zhì)量。

本期AVT就要給大家?guī)硪豢頱u比卡因多囊脂質(zhì)體磷脂DEPC,這款產(chǎn)品已在FDA登記備案,DMF號019577 先來看一下這款脂質(zhì)體的基本信息。

產(chǎn)品名稱:二芥酰磷脂酰膽堿(供注射用)

bu比卡因多囊脂質(zhì)體磷脂DEPC:

二芥酰磷脂酰膽堿(供注射用)DMF號019577-艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

英文通用名稱:DEPC

中文化學(xué)名:1,2-二芥酰-sn-甘油-3-磷酸膽堿

英文化學(xué)名:1,2-Dierucoyl-sn-glycero-3-phosphocholine

CAS號:51779-95-4

登記號:F20180000839

DMF號:019577

級別:藥用注射級

分子量:898.35

分子式:C52H100NO8P

產(chǎn)品特性:白色粉末

溶解性:易溶于氯仿,甲醇,乙醇;不溶于丙酮和水

適用領(lǐng)域:脂質(zhì)體膜材、乳化劑

保存條件:-20℃以下,遮光密閉

bu比卡因多囊脂質(zhì)體較為復(fù)雜一點,因其多囊的結(jié)構(gòu)特性、緩釋的制劑需求,還多用了一味三辛酸甘油酯。質(zhì)量來源于設(shè)計,下面是bu比卡因具體的處方,以及最終產(chǎn)品里各組分用量,讓我們來逐個分析下它的處方。

中性油:三辛酸甘油酯、三油酸甘油酯

作用:阻止膜融合,維持小囊泡的穩(wěn)定和獨立;是多囊脂質(zhì)體與其它類型脂質(zhì)體的區(qū)別之一。存在:各個獨立的小囊泡之間的填充區(qū)域

磷脂:DEPC、DOPC、DPPG、CHOL

作用:形成穩(wěn)定磷脂雙分子層,對藥物進行包裹。

DEPC: 一般情況下制備脂質(zhì)體PC類磷脂是bi不可少的,因其對藥物的包裹作用以及在體內(nèi)的分散形態(tài)更好。這里選用含芥酸的DEPC,主要是考慮到其較低的相變溫度(13.2℃左右)可讓bu比卡因更易釋放更快起效。

DPPG: 除構(gòu)成磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)的作用外,使用呈負電性的DPPG能夠使單個脂質(zhì)體小囊泡表面帶負電荷而不易發(fā)生聚集和融合,更好的維持住“蜂窩狀”多囊結(jié)構(gòu)以及粒徑的穩(wěn)定分布。

CHOL: 嵌插在磷脂雙分子層上,用于調(diào)節(jié)膜剛性與流動性。這里使用相變溫度較低的DEPC,因此這里CHOL用量較高。

四種輔料分工明確、配合wan美,成功實現(xiàn)了DepoFoam多囊脂質(zhì)體的“結(jié)構(gòu)、包裹、釋放、清除”。

DEPC磷脂在bu比卡因多囊脂質(zhì)體的具體功用:

二次乳化法,與其它磷脂輔料一起溶于氯仿,在高速剪切條件下與bu比卡因水溶液均勻混合、乳化形成 W/O 結(jié)構(gòu),繼續(xù)在高速剪切條件下與適當(dāng)?shù)?buffer 溶液均勻混合、乳化形成 W/O/W 結(jié)構(gòu)初乳, 然后進行后續(xù)的純化等操作。

bu比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國 Pacira 公司研制,2011 年在美國獲批上市,bu比卡因脂質(zhì)體處方涉及磷脂及輔料艾偉拓均有現(xiàn)貨,有需要的歡迎來詢!

艾偉拓竭誠為您服務(wù)!


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