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YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏測試方法

來源:濟南眾測機電設(shè)備有限公司   2023年07月31日 14:07  


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LSST-02粗大泄漏測試儀                                                             試驗樣品







隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用,醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比最大。無菌包裝,顧名思義,除了具有常規(guī)包裝具有的保護性功能之外,還要具有防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的功能。


檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多,本方案提供了YY/T0681.2(或者ASTM F209)標準上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)。該方法提供了一種新的視角,通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔,來判斷包裝是否具有阻菌性能。


 通過測試,濟南眾測機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02粗大泄漏測試儀能夠精確測試出包裝是否泄漏,為無菌包裝檢測粗大泄漏試驗提供了幫助和經(jīng)驗借鑒。

一、實驗方法

本文按照試驗方法B進行實驗


1對照樣品

選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣,用穿孔器,制造已知缺陷,缺陷大小采用250μm。然后,用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用,穿孔盡量位于包裝的中央,孔的大小不要太大,以便充氣嘴探針插入。


2、實驗樣品

選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣,用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用,穿孔盡量位于包裝的中央,孔的大小不要太大,以便充氣嘴探針插入。


3、測試

3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶,粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護層去掉,將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。

3.2、粗大泄露測試儀帶有一個用于穿刺和通氣的充氣嘴探針,將試樣小孔對準充氣嘴探針孔并粘貼到探針上,沿周用手輕輕按壓,以便膠帶粘牢。

3.3、將測試罐加上水沒過壓板,保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測試罐蓋裝到罐體上。此時包裝應(yīng)沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm。

3.4、先將對照樣品按照3.1-3.3的步驟進行,然后啟動儀器,必要時調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝進行充壓,保持至少5s,找到呼吸點壓。

3.5、在儀器上設(shè)置充氣壓力為該包裝的呼吸點壓,對實驗樣品進行測試,重復(fù)3.1-3.3的步驟,包裝在水下測試過程保持至少5s,判斷是否泄漏。


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