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水凝膠細(xì)菌總數(shù)控制方案—醫(yī)用退熱貼表面消毒

來源:濟(jì)南辰宇環(huán)??萍加邢薰?nbsp;  2023年08月01日 13:43  

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凝膠類退熱貼是一種常見的應(yīng)用于退熱的醫(yī)療敷貼產(chǎn)品(第一類醫(yī)療器械)。為了確保凝膠類退熱貼的安全性和效果,微生物控制是非常重要的。微生物的污染可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降,甚至對(duì)人體健康產(chǎn)生不良影響。

醫(yī)用退熱貼有哪幾種類型?

醫(yī)用退熱貼可以分為以下幾種類型:

(一)化學(xué)降溫型退熱貼:這種退熱貼內(nèi)部含有化學(xué)物質(zhì),在和空氣接觸時(shí)會(huì)產(chǎn)生反應(yīng),產(chǎn)生一定的降溫效果。

(二)物理降溫型退熱貼:這種退熱貼主要是利用其材料自身的特性進(jìn)行降溫,比如散發(fā)冷氣或者吸收身體感受到的溫度等等

水凝膠退熱貼微生物污染是一個(gè)值得關(guān)注和解決的問題。從原材料選擇、生產(chǎn)環(huán)境控制到加工工藝等方面,都需要嚴(yán)格控制和管理,以降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。建立質(zhì)量管理體系、采用有效的殺菌處理措施、合理包裝與封閉以及定期檢測(cè)與監(jiān)控,是控制微生物污染的關(guān)鍵策略。只有通過這些策略的綜合應(yīng)用,才能確保水凝膠退熱貼產(chǎn)品具有良好的品質(zhì)和安全性。

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醫(yī)療器械企業(yè)想要使生產(chǎn)過程質(zhì)量達(dá)標(biāo)尤其是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制,使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

退熱貼成品表面滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對(duì)的,只是把微生物存活概率減少到低限度。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。



一、水凝膠退熱貼微生物污染關(guān)鍵因素


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1. 原材料選擇:退熱貼的材料選擇是影響微生物污染的重要因素。(做好水凝膠材料的消毒滅菌)
2. 生產(chǎn)環(huán)境控制:生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和濕度對(duì)于微生物附著和繁殖起著至關(guān)重要的作用。建立合適的潔凈生產(chǎn)車間,并嚴(yán)格控制濕度,可有效減少微生物的污染。
3. 加工工藝:加工工藝中的溫度、時(shí)間和壓力等參數(shù)直接影響微生物的生長(zhǎng)和繁殖。科學(xué)合理地制定加工工藝,確保殺菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量,是控制微生物污染的關(guān)鍵。

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二、水凝膠退熱貼微生物污染的控制策略


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1. 嚴(yán)格質(zhì)量管理體系:建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括原材料的供應(yīng)商評(píng)估與管理、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié),全面提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
2. 有效的殺菌處理措施:在生產(chǎn)過程中采用科學(xué)的殺菌處理方法,如熱處理、輻照等,以確保產(chǎn)品的微生物負(fù)荷符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

常見的消毒方式高溫滅菌,輻照滅菌后有可能還會(huì)存在霉菌,芽孢等高抗生微生的存留,導(dǎo)致成品菌落量超標(biāo)。像霉菌芽孢等高抗性微生物耐高溫,抗性高,傳統(tǒng)消毒方式無法殺滅和控制,想要解決建議用高效型消毒產(chǎn)品。

3. 包裝與封閉性:精心設(shè)計(jì)和選擇合適的包裝材料和封閉方式,以防止外界微生物的侵入和污染。密封良好且無菌的包裝是保證產(chǎn)品品質(zhì)和安全的重要保障。
4. 檢測(cè)與監(jiān)控:建立完善的微生物檢測(cè)與監(jiān)控體系,包括原材料的抽檢和生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)等。通過定期檢測(cè)和監(jiān)控,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的微生物污染問題,采取相應(yīng)的控制措施。




關(guān)于德國奧克泰士


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作為高效消毒劑,專業(yè)解決醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物,為企業(yè)提供一系列的生態(tài)環(huán)保的消毒方案,滿足醫(yī)療器械行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)消毒滅菌要求。

1) 廣譜型殺菌,一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2) 有效應(yīng)對(duì)高抗性微生物污染,高數(shù)量等級(jí)微生物污染。

3) 多用途,適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣,設(shè)備,管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。

4) 食品級(jí)生態(tài)型,產(chǎn)品性狀為無色無味的透明液體,作用完畢后分解為水和氧氣。

5) 良好的材料兼容性,基本無腐蝕,保護(hù)設(shè)備材料。

6) 來自德國,提供德國和歐盟先進(jìn)的微生物控制理念。

7) 相關(guān)案例支持,擁有豐富的微生物處理經(jīng)驗(yàn)。



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