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微流控自動化與Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的常見問題解答

來源:威立雅Sievers分析儀   2023年08月25日 13:48  
圖片


微流控自動化有哪些優(yōu)勢?

微流控自動化是目前市場上簡單的自動化形式。它在一個極易設(shè)置、使用和維護(hù)的平臺上簡化了內(nèi)毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設(shè)置、極少的手動時(shí)間和簡單的培訓(xùn)。

Sievers® Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標(biāo)準(zhǔn)的臺式分析儀,與Eclipse微孔板配對,實(shí)現(xiàn)了檢測設(shè)置自動化。通過利用微流體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)和陽性產(chǎn)品對照(PPC),QC分析員可以在9分鐘內(nèi)輕松快速地開始進(jìn)行合規(guī)的內(nèi)毒素檢測,只需27個移液步驟,最多可處理21個樣品。


微流控自動化的另一個好處與移液有關(guān)。移液是導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測市場出現(xiàn)誤差和重新檢測的最主要原因之一,因此通過把移液步驟減少到30個以下,Eclipse降低了代價(jià)昂貴的重新檢測的風(fēng)險(xiǎn),減少了出現(xiàn)誤差的機(jī)會。此外,微流體處理為最終用戶精確測量所有液體。這意味著通過Eclipse微流控微孔板的精確設(shè)計(jì),消除了通常在移液物理動作中需要的精度。微流控自動化使實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)他們想要的高通量和簡單的檢測設(shè)置,而不必?fù)?dān)心占地面積、復(fù)雜的驗(yàn)證或合規(guī)性問題。


Eclipse內(nèi)毒素檢測儀由哪些部件組成?

Eclipse內(nèi)毒素檢測儀由三部分組成:

(1)分析儀


一種多孔板式分光光度計(jì),就像其他用于動力學(xué)內(nèi)毒素檢測的儀器一樣。

(2)微孔板


通過微流體處理、預(yù)嵌入的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和PPC來自動進(jìn)行測定。

(3)企業(yè)級軟件


具有便捷的協(xié)議設(shè)置和數(shù)據(jù)庫,可定制的權(quán)限,當(dāng)然也符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則。

微流控自動化如何工作?

在Eclipse微孔板內(nèi),微流體處理有助于準(zhǔn)確和快速地分散試劑和樣品,并大幅減少樣品和鱟試劑的用量。這是利用微流控通道、計(jì)量室和微孔板旋轉(zhuǎn)時(shí)的離心力實(shí)現(xiàn)的,以控制和自動化所有液體測量、流動和混合,為分析做準(zhǔn)備。預(yù)嵌入的標(biāo)準(zhǔn)品和PPC被用來實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線和陽性產(chǎn)品對照回收率的自動化。此外,封閉的微流控系統(tǒng)能防止環(huán)境污染,并精確地提供1:1的樣品與鱟試劑比例。有了微流控自動化,藥典中的內(nèi)毒素檢測可以毫不費(fèi)力地進(jìn)行,并且減少重復(fù)檢測。

標(biāo)準(zhǔn)曲線是否自動化?

傳統(tǒng)上,為了保持內(nèi)毒素檢測的合規(guī)性,最終用戶:

01

必須使用同一內(nèi)毒素儲液瓶中的兩個平行標(biāo)樣,繪制出至少3點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線。

02

必須有兩個平行的陰性對照樣品。


03

并且必須有兩個平行的樣品測試和兩個平行的PPC測試。


然而,由于Eclipse使用預(yù)嵌入的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和PPC自動完成這些步驟,最終用戶只需將內(nèi)毒素檢測用水和樣品裝到孔板上,無需額外的準(zhǔn)備工作。能在9分鐘內(nèi)完成檢測設(shè)置,而其它平臺需要60分鐘以上。有了Eclipse,實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對檢測的設(shè)置如此簡單和快速而感到非常滿意!

是否合規(guī)?

是的。Eclipse使用了商業(yè)化供應(yīng)的、FDA許可的制造商所生產(chǎn)的鱟試劑,滿足全球藥典:《美國藥典》USP <85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP四部<1143>和《日本藥典》JP 4.01的所有相關(guān)要求。關(guān)于數(shù)據(jù)管理和完整性,Eclipse軟件的設(shè)計(jì)首先遵循了ALCOA +原則,以提供具有21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)性功能的、高度可定制的企業(yè)級解決方案。

簡而言之,Eclipse包括:


使用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素兩個平行樣,繪制最少3點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線


樣品和PPC兩個平行樣


陰性對照樣一式兩份


三個平行樣用于分析人員和鱟試劑批次確認(rèn)


使用FDA許可的鱟試劑


符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則

需要多少鱟試劑?

只需1 mL試劑,就能在Eclipse平臺上運(yùn)行21個樣品。通過最高減少90%鱟試劑使用量,Eclipse降低了對這種寶貴的自然資源的需求,在提供合規(guī)的內(nèi)毒素檢測方法的同時(shí)又能保護(hù)全球鱟物種的數(shù)量。

培訓(xùn)困難嗎?

由于Eclipse消除了復(fù)雜的檢測設(shè)置,所以培訓(xùn)和分析員認(rèn)證都非常簡單明了。一旦系統(tǒng)得到充分驗(yàn)證,分析員可在一天內(nèi)使用軟件中的模板完成培訓(xùn)和認(rèn)證。這一功能使實(shí)驗(yàn)室管理人員能夠方便地跟蹤分析人員中誰是合格的、不合格的或應(yīng)重新確認(rèn)的。

關(guān)于方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證是否有考慮?

不管內(nèi)毒素檢測的當(dāng)前狀態(tài)如何,使用Eclipse可以非常簡單地過渡到高效的自動化平臺——方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證以及所有功能。Sievers為客戶提供實(shí)施Eclipse的專家指導(dǎo),包括方法適用性測試、產(chǎn)品驗(yàn)證和系統(tǒng)驗(yàn)證。這些必要的步驟可以在現(xiàn)場進(jìn)行,也可以在Sievers分析儀位于美國科羅拉多州博爾德的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。


此外,Eclipse從本質(zhì)上簡化了培訓(xùn)、分析人員和鱟試劑確認(rèn)、系統(tǒng)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證。我們提供完整的IQ/OQ/PQ文件,同時(shí)Sievers提供的服務(wù)以進(jìn)一步簡化這種創(chuàng)新的內(nèi)毒素檢測解決方案的實(shí)施。

如何使用Eclipse審核數(shù)據(jù)并做簽發(fā)?

在當(dāng)今的環(huán)境中,數(shù)據(jù)審查過程必須確保安全性和效率。QC實(shí)驗(yàn)室希望始終以安全的方式隨時(shí)查看并簽發(fā)數(shù)據(jù)和批量放行信息,以便放行產(chǎn)品或工藝中的物料以繼續(xù)其生產(chǎn)過程。因此,像Eclipse這樣的企業(yè)級軟件解決方案,可以從任何位置進(jìn)行安全訪問,這對于具有多個現(xiàn)場或遠(yuǎn)程工作人員的生命科學(xué)企業(yè)來說非常有價(jià)值。

Eclipse軟件具有用于數(shù)據(jù)審核的有用功能,包括能夠?yàn)槊總€用戶設(shè)置權(quán)限。如果審閱者需要區(qū)分最終產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的原材料、或者也許需要進(jìn)行水質(zhì)測試,則可以在軟件中完成。如有必要,還可以單獨(dú)查看具體樣品的報(bào)告。根據(jù)合規(guī)性要求,所有的報(bào)告都可在系統(tǒng)內(nèi)安全地進(jìn)行跟蹤,并對具體檢測進(jìn)行審計(jì)追蹤。

作為一種企業(yè)級的解決方案,Eclipse軟件可對數(shù)據(jù)審查和電子簽名進(jìn)行簡單便捷的遠(yuǎn)程訪問,這使QC實(shí)驗(yàn)室使用起來方便而高效。從分析員到質(zhì)量管理人員和質(zhì)量保證人員,所有軟件用戶都受益于這些安全、靈活的選項(xiàng),以審核和放行樣品。



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