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十萬級醫(yī)療器械凈化廠房微生物污染防控措施
一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)安全助力醫(yī)療器械新賽道
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)用成像器械，用于在內(nèi)窺鏡診療過程中提供通道、照明并可以對體腔、器官和身體管道進(jìn)行觀察或操作。當(dāng)下，內(nèi)窺鏡種類可以分為可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡和一次性內(nèi)窺鏡。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，很難清洗和消毒，因而造成復(fù)用式內(nèi)窺鏡很容易導(dǎo)致交叉感染。因此，降低感染風(fēng)險(xiǎn)，耗材化一次性內(nèi)窺鏡加速商業(yè)進(jìn)程。
醫(yī)療器械生產(chǎn)安全第一步
01
一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)車間消毒是確保產(chǎn)品質(zhì)量與患者健康安全的關(guān)鍵一步。通過建立明確的消毒區(qū)域、采用專門的消毒設(shè)備、培訓(xùn)車間工作人員、規(guī)范操作流程、合理使用消毒材料等措施，可以有效確保生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況。更為重要的是，只有在嚴(yán)格遵循衛(wèi)生規(guī)范的情況下，才能為患者提供安全可靠的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。
如何確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中不受到外部環(huán)境的污染，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性！！
按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要在相適應(yīng)的潔凈級別下進(jìn)行。因此，醫(yī)療器械廠房需要根據(jù)《YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，其中10萬級潔凈級別要求如下：
一、塵埃最大允許數(shù)
1、塵埃 ≥0.5um，數(shù)量≤3500000個(gè)/m
2、塵埃 ≥5um，數(shù)量≤20000個(gè)/m
二、微生物最大允許數(shù)
a、沉降菌，不超過10個(gè)/皿
b、浮游菌，不超過500個(gè)/m
醫(yī)療器械GMP無塵車間微生物難題咨詢：
企業(yè)生產(chǎn)車間霉菌，芽孢等高抗性微生物難題一直困擾，根據(jù)奧克泰士高級工程師趙工的經(jīng)驗(yàn)分析，車間消毒計(jì)劃是否完善？使用的消毒產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)理想的滅菌效果，存在芽孢，霉菌等高抗性微生物殘留，導(dǎo)致成品二次污染。
反饋：奧克泰士專家根據(jù)企業(yè)污染的情況，制定了專屬的霉菌控制計(jì)劃+消毒產(chǎn)品的合理選擇，最后客戶反饋，解決了車間霉菌一直難以治理的問題，后期沒有再出現(xiàn)污染情況，且提高了生產(chǎn)效率！
（不同的污染情況，消毒計(jì)劃及使用環(huán)節(jié)的消毒產(chǎn)品不同，具體情況具體分析，合理，合規(guī)，合適才有效解決問題）
醫(yī)療器械成品滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。
注意！醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設(shè)備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。
德國奧克泰士
02
來自德國的消毒專家
德國奧克泰士高效消毒劑，食品級生態(tài)型，無色無味，透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。專業(yè)解決醫(yī)療器械領(lǐng)域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，同時(shí)為醫(yī)療企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。
1) 廣譜型殺菌，一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。
2) 有效應(yīng)對高抗性微生物污染，高數(shù)量等級微生物污染。
3) 多用途，適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設(shè)備，管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。
5) 良好的材料兼容性，基本無腐蝕，保護(hù)設(shè)備材料。
6) 提供歐盟先進(jìn)的微生物控制理念。
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