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用Sievers M9總有機碳TOC分析儀進(jìn)行USP <661.1>塑料包裝結(jié)構(gòu)材料篩選

來源:威立雅Sievers分析儀   2023年09月15日 16:50  
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簡介

藥品生產(chǎn)商需要用包裝系統(tǒng)將他們生產(chǎn)的藥品包裝后投放到市場上。包裝系統(tǒng)通常含有塑料和塑料組件,塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑料瓶、預(yù)填充注射器等等。


包裝系統(tǒng)使用的塑料不僅含有聚合物,還含有抗氧化劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑、增塑劑、著色劑等多種添加劑。當(dāng)藥品直接接觸到塑料包裝系統(tǒng)及其組件時,藥品和塑料之間就會互相影響。為了確保藥品的完整性、有效性、以及對患者的安全性,美國藥典(USP)頒布了有關(guān)應(yīng)用于藥品的塑料包裝系統(tǒng)及其組件的監(jiān)管要求。


USP <661>總章頒布于2016年5月,對各種塑料材料和完整包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性進(jìn)行了表征1??傉掠?017年5月1日經(jīng)過修訂2,更改了以下兩點。第一,允許為期三年的實施期,總章的最終生效日期為2020年5月1日2。第二,取締了之前批準(zhǔn)的市場上“特許的老式”包裝系統(tǒng)。無論是現(xiàn)在還是將來,市場上所有的制藥商都在監(jiān)管范圍之中。


USP <661>

USP <661>闡述了塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料。USP <661>分為以下兩章:USP <661.1>結(jié)構(gòu)材料3和USP <661.2>藥用塑料包裝系統(tǒng)4。本文著重介紹USP <661.1>,說明規(guī)則所要求的材料和方法。


USP <661.1>規(guī)定了一系列測試來表征和篩選塑料材料,以保證其適用性。描述的特征包括材料的特性、生物反應(yīng)性、一般物理化學(xué)性質(zhì)、可提取物和可浸出物的成分測試3。在物理化學(xué)測試中,總有機碳(TOC,Total Organic Carbon)分析是不可少的藥典測試之一。對所用的TOC儀器和方法的要求如下3


...用于進(jìn)行TOC分析的方法必須有0.2 mg/L(ppm)的檢測限,以及0.2至20 mg/L的線性動態(tài)范圍...


此外,USP <661.1>還規(guī)定了TOC測試的材料篩選接受標(biāo)準(zhǔn)3(見表1)。

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表1列出了USP <661.1>規(guī)定的各組塑料材料的提取和測試方法。該方法代表了最壞情況下的可控研究,以判斷可提取物變成潛在可浸出物的程度。



USP <661.1>測試方法


第1組:聚乙烯、環(huán)烯烴、聚丙烯3

將25 g的測試材料倒入帶毛玻璃瓶頸的硼硅酸鹽玻璃燒瓶中。加入500 mL純凈水(PW),在回流條件下保持煮沸5小時。讓溶液冷卻,然后用燒結(jié)玻璃過濾器過濾提取液。將濾液收集在500 mL容量瓶中,用純凈水稀釋至刻度。應(yīng)在4小時內(nèi)使用稀釋液。



第2組:聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚對苯二甲酸乙二醇酯G(PETG)3

將10 g的測試材料倒入帶毛玻璃瓶頸的硼硅酸鹽玻璃燒瓶中。加入200 mL純凈水,加熱到50°C,保持溫度5小時。讓溶液冷卻,將溶液倒入200 mL容量瓶中,用純凈水稀釋至刻度。應(yīng)在4小時內(nèi)使用稀釋液。



第3組:增塑聚氯乙烯(PVC)3

將25 g的測試材料倒入硼硅酸鹽玻璃燒瓶中。加入500 mL純凈水,用鋁箔或硼硅酸鹽燒杯蓋住瓶口,在高壓鍋中加熱到121±2°C,保持溫度20分鐘。讓溶液冷卻,使固體沉淀。將溶液倒入500 mL容量瓶中,用純凈水稀釋至刻度。


結(jié)果

對USP <661.1>中規(guī)定的各塑料類別標(biāo)樣的測試,證明了Sievers® M9 TOC分析儀適用于USP <661.1>結(jié)構(gòu)材料篩選。在測試中采用了USP <661.1>規(guī)定的測試方法,并且準(zhǔn)備和分析了各組的空白。表2和圖1顯示了所測試塑料的扣除空白后的TOC結(jié)果。

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討論

USP <661.1>中規(guī)定的TOC分析儀和方法標(biāo)準(zhǔn)必須具有0.2 mg/L(ppm)的檢測限和0.2至20 mg/L(ppm)的線性動態(tài)范圍3。Sievers M9 TOC分析儀的檢測限為0.03 μg/mL(ppb),線性范圍為0.03 μg/mL(ppb)至50 mg/L(ppm)。Sievers M9符合甚至超過USP <661.1>的要求,適用于USP <661.1>要求的塑料中TOC的藥典篩選。

USP <661.1>篩選結(jié)果表明,即便是控制的標(biāo)準(zhǔn)塑料,也含有多種可浸出物和可提取物,測量出的具體含量取決于塑料種類。結(jié)果表明了通過穩(wěn)固可靠的材料篩選和測試來正確選擇包裝材料的重要性。

結(jié)論

Sievers M9 TOC分析儀適用于USP <661.1>規(guī)定的塑料包裝結(jié)構(gòu)材料測試。此外,Sievers還通過有的標(biāo)樣和文檔來提供額外的USP <661.1>應(yīng)用支持。Sievers提供以下認(rèn)證的參照材料(獲ISO 17034和ISO/IEC 17025認(rèn)證),以支持Sievers M9分析儀在USP <661.1>規(guī)則達(dá)標(biāo)中的應(yīng)用1


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準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品,8 ppm(STD 77013)

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準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組,5 ppm(STD 99011)

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USP <661>線性標(biāo)準(zhǔn)品組(STD 99012)


Sievers還按照用戶要求提供線性任務(wù)和電子表格以供參考。


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上述標(biāo)樣和Sievers的調(diào)查性事件分析報告(FAR,F(xiàn)ailure Analysis Report)一起,提供了事件的可追溯性,加快了對“檢驗結(jié)果偏差(Out of Specification)”的調(diào)查。本文用數(shù)據(jù)證明,Sievers M9 TOC分析儀可以用來測量USP <661.1>規(guī)定的塑料中的各種濃度的TOC。有了可追溯性標(biāo)樣和事件分析報告,Sievers能夠為USP <661.1>合規(guī)性提供全面的應(yīng)用支持。


參考文獻(xiàn)


1.USP <661> Compliance for TOC Analysis, 300 00347, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, 

2.<661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, 

3.<661.1> Plastic Materials of Construction Revision Bulletin, Postponement, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, 

4.<661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, 



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