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溶出試驗儀的使用注意事項

來源:寧波新芝生物科技股份有限公司   2023年09月25日 08:28  

背景意義

溶出度是指在一定條件下,活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時重復檢測樣品的溶出度時,會遇到數(shù)據(jù)結果差異較大現(xiàn)象。這種現(xiàn)象的原因很可能與實驗細節(jié)把控不當有關,這需要引起我們的注意。


溶出介質(zhì)的配置

溶出介質(zhì)中的氣體可能會干擾溶出結果。當氣泡粘附到藥物的表面并將其升高到溶媒流速較快的位置時,溶出速度會變快。若氣泡藥物和溶出介質(zhì)之間形成物理屏障,則導致溶出受阻。新芝RTD-3000實時恒溫脫氣儀是新芝生物配套溶出實驗的實際需求所開發(fā)的一款全新產(chǎn)品,脫氣率達80%以上。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣析出對藥物溶出產(chǎn)生影響的問題。通過輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì),為溶出實驗的順利進行提供保障。

脫氣儀

RTD-3000實時恒溫脫氣儀


攪拌槳(籃)、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠、安裝時(或每隔6個月),都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中,應將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗證的位置上。否則會使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合,會改變?nèi)艹霰瓋?nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài),使溶出數(shù)據(jù)發(fā)變化。


過濾

一方面,若未裝過濾器,后續(xù)用高效液相檢測時,未溶解的顆??赡芏氯合嘀送?,樣品從取樣端轉移到試管的過程中,未溶解的顆??赡芤矔^續(xù)溶解,因此會影響最終溶出度。另一方面,有的二級過濾器使用時由于氣液流體特性原因容易破裂,導致過濾無法順利進行。新芝 MDS系列溶出取樣系統(tǒng) 的取樣邏輯充分考慮管路氣液流體特性和過濾器壓力,防止二級針式過濾膜破裂。

溶出取樣系統(tǒng)

MDS-2014 溶出取樣系統(tǒng)


周圍環(huán)境

周圍設備產(chǎn)生的震動,會使攪拌槳(籃)產(chǎn)生晃動,從而對溶出實驗產(chǎn)生影響,如離心機、真空泵等。因此,在溶出實驗進行過程中,應盡量減少其他設備對溶出儀的影響。


溶出現(xiàn)象

除了溶出數(shù)據(jù),溶出現(xiàn)象對處方分析和工藝調(diào)整也具有指導意義。如制劑的崩解現(xiàn)象有:溶蝕型(可能處方中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有 “發(fā)煙”現(xiàn)象(可能處方中微晶纖維素的含量較高)。微丸的包衣膜是脹破還是溶解,微丸在溶解過程中是否膨脹等等。有時藥物溶出實驗時間長,實驗人員無法時刻在儀器邊觀察溶出情況。新芝MDS-2014溶出取樣系統(tǒng)可選配影像監(jiān)控,提供14個獨立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng),自動同步記錄實驗過程中溶出杯內(nèi)藥物溶出過程,為藥物溶出分析提供更多信息。

藥物溶出系統(tǒng)監(jiān)控錄像系統(tǒng)

14個獨立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng)


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