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上?,|馳祝賀賽橋生物Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)完成FDA DMF備案

來(lái)源:上?,|馳儀器有限公司   2023年10月11日 17:49  

國(guó)產(chǎn)自研設(shè)備Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)

成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局DMF備案

備案號(hào):DMF 038413 V類(lèi)

近期,深圳賽橋生物創(chuàng)新技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“賽橋生物”)的Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)(包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro兩款型號(hào))成功獲得美國(guó)FDA下屬生物制品評(píng)價(jià)與研究中心的藥物主文件DMF備案,備案號(hào)為DMF 038413 V類(lèi)。賽橋生物的Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)DMF備案為免疫細(xì)胞治療以及干細(xì)胞治療產(chǎn)品的新藥申報(bào)提供完整資料,大大縮短申報(bào)的溝通、審查和評(píng)估時(shí)間,為廣大生命制藥客戶(hù)的新藥申報(bào)提速。



DMF(Drug Master File)是由制藥公司向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(美國(guó)FDA)提交的文件,用于提供對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開(kāi)信息的描述,通常CMC數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等,用于驗(yàn)證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF通常是證明藥品制造者符合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的工藝和規(guī)范的一種方式。

賽橋生物作為國(guó)產(chǎn)自研設(shè)備品牌,Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)(包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro兩款型號(hào))是一款全自動(dòng)化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的細(xì)胞處理設(shè)備,具有PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、濃縮收獲、細(xì)胞清洗及分裝制劑六大核心功能,基本上能夠覆蓋細(xì)胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)端全部的應(yīng)用場(chǎng)景,實(shí)現(xiàn)工藝過(guò)程中多個(gè)環(huán)節(jié)的全封閉自動(dòng)化操作,為客戶(hù)提供了高品質(zhì)的解決方案和設(shè)備。

此舉為使用賽橋設(shè)備的客戶(hù)后續(xù)在海外注冊(cè)申請(qǐng)審批奠定了基礎(chǔ)。根據(jù)FDA公示的DMF備案清單,賽橋生物成為獲得FDA公開(kāi)披露的關(guān)于細(xì)胞與基因治療國(guó)產(chǎn)裝備的備案產(chǎn)品。這證明了賽橋生物在該領(lǐng)域的地位,并有望進(jìn)一步提高在國(guó)際市場(chǎng)上的影響力,走向國(guó)際市場(chǎng)。

此外,賽橋生物Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)配套耗材(DMF備案號(hào):MF037783 III類(lèi))覆蓋了18款耗材配件,以滿(mǎn)足客戶(hù)的不同需求,提供更完整的解決方案,詳見(jiàn)下表:



客戶(hù)新藥項(xiàng)目在向FDA進(jìn)行申報(bào)時(shí),直接引用相應(yīng)的DMF備案號(hào)來(lái)代替申報(bào)過(guò)程中需要提供有關(guān)包材和設(shè)備的具體信息,能夠極大的縮短資料準(zhǔn)備、審查和評(píng)估時(shí)間,提高審批效率。如果您使用的是賽橋生物已通過(guò)DMF備案系列產(chǎn)品,在貴司計(jì)劃進(jìn)行臨床申請(qǐng)或新藥注冊(cè)時(shí),可在監(jiān)管所需的備案文件中直接引用賽橋生物的DMF備案號(hào),發(fā)送郵件或聯(lián)系您的客戶(hù)經(jīng)理,提出授權(quán)申請(qǐng),我們將協(xié)助貴司進(jìn)行臨床申請(qǐng)或新藥注冊(cè)。

賽橋生物將一如既往地致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)可靠的全套精準(zhǔn)適用的產(chǎn)線(xiàn)級(jí)工藝/工具和服務(wù),滿(mǎn)足客戶(hù)不斷發(fā)展的需求,提供強(qiáng)大的個(gè)性化高價(jià)值CGT國(guó)產(chǎn)方案,并不斷加強(qiáng)和完善產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié),為下一代細(xì)胞治療的先進(jìn)制造能力定義新標(biāo)準(zhǔn)。


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