歐洲議會環(huán)境委員會6月2日以55票同意、1票反對、2票棄權(quán)，通過了對《歐盟電器和電子有害物質(zhì)指令》（RoHS2.0）進行修改的決議，相對于2002/95/EC指令具體修改內(nèi)容如下：

1.         確定了產(chǎn)品范圍，將醫(yī)療器械、監(jiān)控器材納入RoHS管控，并對其歸入RoHS提出了階段性步驟，對醫(yī)療器械和監(jiān)控器材特別增加了20條豁免；醫(yī)療器械和監(jiān)控設(shè)備的管控從2014-1-1日開始，其中體外診斷醫(yī)療設(shè)備從2016-1-1日開始；工業(yè)監(jiān)控設(shè)備從2017-1-1日開始；植入體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備暫不作要求，2020年委員會進行審查。

2.         修改了豁免程序，規(guī)定豁免的zui長有效期為4年，zui長有18個月的寬限期。通過附加社會經(jīng)濟學標準批準某項豁免，要求申請人在申請豁免前分析替代品，將RoHS豁免與REACH授權(quán)相適應。

3.         建立了明確的市場監(jiān)管。

4.         擬增加4種限制物質(zhì)，并與REACH的限制條款相適應。這4種物質(zhì)具體如下：

（1）        六溴環(huán)十二烷 （HBCCD）

（2）        鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）

（3）        鄰苯二甲酸苯基丁酯（BBP）

（4）        鄰苯二甲酸二丁酯 （DBP）

同時新增一系列“電子電氣產(chǎn)品中優(yōu)先關(guān)注的有害物質(zhì)”；這些物質(zhì)可能對人體或環(huán)境造成危害。執(zhí)委會之后也會審視這些“優(yōu)先關(guān)注物質(zhì)”，及考慮是否將之放入附錄III的限制清單中，以逐步淘汰這些物質(zhì)。這批優(yōu)先關(guān)注物質(zhì)如下所示：

（1）        砷的化合物

（2）        鈹及其化合物

（3）        三氧化二銻

（4）        三氧化二鎳

（5）        雙酚A

（6）        溴系阻燃劑外的有機溴

（7）        氯系阻燃劑外的有機氯

5.         成品需進行CE認證，貼CE標志，具體如下：

（1）        產(chǎn)品打上CE標志，將RoHS要求引入CE標志。

（2）        符合性申明：

①       制造商公司名稱和地址；

②       產(chǎn)品名稱描述；

③       產(chǎn)品具體符合的指令列表。

（3）        技術(shù)文件：

①       產(chǎn)品設(shè)計圖，包括說明書和電路圖；

②       對產(chǎn)品的描述及用途；

③       曾經(jīng)進行過的檢測，包括檢測機構(gòu)及依據(jù)的標準；

④       產(chǎn)品投放市場后保存相關(guān)技術(shù)文檔及EC聲明10年。

RoHS指令修訂預計產(chǎn)生的影響：

1.         產(chǎn)品范圍增加：醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備廠家及供應商需應對RoHS；

2.         新的有害物質(zhì)管控動向：更多廠家對四種新的物質(zhì)提前實行管控；

3.         CE標志要求

a）         成品廠家需對成品進行CE標志，準備申明和技術(shù)文件；

b）        產(chǎn)品面臨更多執(zhí)法監(jiān)督。

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