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Sievers TOC M9軟件驗證支持文件—用于DataPro2及DataGuard
對軟件進行驗證，是滿足當今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗證軟件的Sievers®驗證支持文件（VSP，Validation Support Package），用戶就能像對Sievers TOC分析儀一樣，對其配套的軟件和數(shù)據(jù)充滿信心。
M9是Sievers品牌TOC分析儀的旗艦型號，DataPro2是其計算機操作軟件，DataGuard是滿足21 CFR Part 11的選配軟件。Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）專用于驗證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)可靠性。
已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性
是業(yè)界專業(yè)的TOC軟件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）準則
為軟件達到操作和性能規(guī)格提供文檔證明
從儀器到數(shù)據(jù)存儲，提供完整的TOC驗證解決方案
為何要驗證軟件？
監(jiān)管機構要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結果能夠達到預定規(guī)格。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標明的規(guī)格，能夠滿足應用需求。
軟件也同樣需要經(jīng)過驗證。軟件是應用的組成部分，用來管理、存儲，甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣，也有一整套規(guī)格，來規(guī)定其功能，包括如何達到嚴格的21 CFR Part 11規(guī)則標準。目前，許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標準和協(xié)議。目前監(jiān)管機構對企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性的審查日趨嚴格，如果僅僅接受軟件供應商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件，就會增加企業(yè)運營風險，無法達到最佳運營目標。
M9驗證支持文件第3冊
帶DataGuard的DataPro2軟件
多年來，Sievers驗證支持文件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）準則幫助無數(shù)用戶完成了驗證過程，實現(xiàn)了儀器的高效使用。這些文檔指導用戶進行一系列測試，證明Sievers TOC分析儀符合設計參數(shù)，從而驗證了分析儀的性能。
驗證支持文件第3冊將IQ、OQ、PQ原理擴展到軟件運行。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴展到整個數(shù)據(jù)存儲鏈的完善的文檔記錄，從而幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性的要求。
公司的驗證策略應基于風險。在進行合規(guī)性達標時，對驗證的投入應與潛在風險水平相匹配。由于TOC數(shù)據(jù)是關鍵工藝的組成部分，因此應當對用于管理和存儲TOC數(shù)據(jù)的軟件進行驗證。
Sievers認證的現(xiàn)場服務工程師都經(jīng)過培訓，能夠高效完成驗證支持文件。您如果需要安排現(xiàn)場服務工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件。
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