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Sievers TOC M9軟件驗證支持文件—用于DataPro2及DataGuard

來源:威立雅Sievers分析儀   2023年10月20日 11:22  

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對軟件進行驗證,是滿足當今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗證軟件的Sievers®驗證支持文件(VSP,Validation Support Package),用戶就能像對Sievers TOC分析儀一樣,對其配套的軟件和數(shù)據(jù)充滿信心。


M9是Sievers品牌TOC分析儀的旗艦型號,DataPro2是其計算機操作軟件,DataGuard是滿足21 CFR Part 11的選配軟件。Sievers驗證支持文件(VSP第3冊)專用于驗證DataPro2軟件,以確保數(shù)據(jù)可靠性。


  • 已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性

  • 是業(yè)界專業(yè)的TOC軟件的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)準則

  • 為軟件達到操作和性能規(guī)格提供文檔證明

  • 從儀器到數(shù)據(jù)存儲,提供完整的TOC驗證解決方案


為何要驗證軟件?

監(jiān)管機構要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結果能夠達到預定規(guī)格。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標明的規(guī)格,能夠滿足應用需求。


軟件也同樣需要經(jīng)過驗證。軟件是應用的組成部分,用來管理、存儲,甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù),而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣,也有一整套規(guī)格,來規(guī)定其功能,包括如何達到嚴格的21 CFR Part 11規(guī)則標準。目前,許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標準和協(xié)議。目前監(jiān)管機構對企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性的審查日趨嚴格,如果僅僅接受軟件供應商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件,就會增加企業(yè)運營風險,無法達到最佳運營目標。


M9驗證支持文件第3冊

DataGuard的DataPro2軟件

多年來,Sievers驗證支持文件的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)準則幫助無數(shù)用戶完成了驗證過程,實現(xiàn)了儀器的高效使用。這些文檔指導用戶進行一系列測試,證明Sievers TOC分析儀符合設計參數(shù),從而驗證了分析儀的性能。

驗證支持文件第3冊將IQ、OQ、PQ原理擴展到軟件運行。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴展到整個數(shù)據(jù)存儲鏈的完善的文檔記錄,從而幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性的要求。

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公司的驗證策略應基于風險。在進行合規(guī)性達標時,對驗證的投入應與潛在風險水平相匹配。由于TOC數(shù)據(jù)是關鍵工藝的組成部分,因此應當對用于管理和存儲TOC數(shù)據(jù)的軟件進行驗證。


Sievers認證的現(xiàn)場服務工程師都經(jīng)過培訓,能夠高效完成驗證支持文件。您如果需要安排現(xiàn)場服務工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件



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