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透明質(zhì)酸鈉的質(zhì)量控制解讀

來源:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司   2023年11月17日 10:28  

中國藥典對透明質(zhì)酸鈉的原料質(zhì)量有嚴格要求,包括蛋白質(zhì)不超過0.1%、核酸不超過0.3%、內(nèi)toxin不超過0.5EU/mg等參數(shù)。此外,微生物、重金屬、乙醇含量等也是關(guān)注重點。水光類產(chǎn)品常使用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉,其中較大的技術(shù)難點在于控制內(nèi)toxin殘留。


嚴格控制透明質(zhì)酸鈉中的內(nèi)toxin殘留是非常重要的。內(nèi)toxin通常是存在于革蘭陰性菌外膜中的脂多糖,對宿主具有毒性。在細菌生長、繁殖、自溶或裂解的過程中,內(nèi)toxin會從細菌外膜釋放到周圍環(huán)境中。當內(nèi)toxin接觸到皮膚中的巨噬細胞、中性粒細胞、內(nèi)皮細胞、血小板等細胞時,會引發(fā)炎性反應(yīng)和過敏反應(yīng),產(chǎn)生白細胞介素1、6、8、腫瘤壞死因子α、組胺、5-羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這可能導(dǎo)致皮膚redness-and-swelling、疼痛、嚴重瘙癢、蕁麻疹等炎癥反應(yīng)。


此外,內(nèi)toxin還可能影響皮膚成纖維細胞的基因表達,促使正常成纖維細胞轉(zhuǎn)化為增生性瘢痕成纖維細胞。因此,在選擇透明質(zhì)酸鈉原料時,控制內(nèi)toxin殘留的原則是盡量低。


目前來說,中國藥典對透明質(zhì)酸鈉內(nèi)toxin的要求是低于0.5EU/mg,而日本丘比對內(nèi)toxin殘留的控制可以穩(wěn)定在0.001 EU/mg以下,比藥典標準低了整整500倍,也要比國內(nèi)同類產(chǎn)品低了1~2個數(shù)量級,占據(jù)了absolute的優(yōu)勢。


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