熱烈祝賀！英百瑞通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞療法IND申請獲CDE受理

來源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2023年11月21日 09:02

翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——英百瑞（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于今年9月收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的IBR733細(xì)胞注射液臨床試驗（IND）申請的受理（受理號：CXSL2300643）。

IBR733細(xì)胞注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，主要用于治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病。

翌圣生物在此項目中提供了全面的支原體NAT快速檢測相關(guān)的技術(shù)服務(wù)與驗證支持，其中MycAway™支原體qPCR檢測試劑盒已根據(jù)EP 2.6.7和JP G3對其專屬性、檢測限和耐用性進(jìn)行了全面驗證，同時覆蓋USP、WHO、ChP等中要求驗證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規(guī)及國際機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，助力該項目的臨床實驗申請順利獲得國家藥監(jiān)局受理。

翌圣生物相關(guān)產(chǎn)品：

NAT法 | 支原體qPCR檢測和方法驗證

關(guān)于IBR733注射液

IBR733注射液是由英百瑞自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新的CD33/CLL1雙特異抗體與NK細(xì)胞復(fù)合偶聯(lián)的產(chǎn)品，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和治療方法均為國際，具有重要里程碑意義。英百瑞已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）結(jié)果顯示，IBR733注射液療效顯著且非常安全，有望為AML患者帶來新的希望。

關(guān)于英百瑞

英百瑞致力于解決臨床未滿足的腫瘤和免疫類疾病的治療，主要聚焦沿的NK細(xì)胞治療藥物和細(xì)胞連接器產(chǎn)品的開發(fā)。英百瑞有國際的tiNK、CAR-raNK細(xì)胞技術(shù)平臺，有的體外大規(guī)模封閉式培養(yǎng)NK細(xì)胞的先進(jìn)工藝，基于自有平臺技術(shù)開發(fā)了IBR854、IBR733等多個通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品，已進(jìn)行多個研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)，初步證明了安全性和有效性，目前IBR854細(xì)胞注射液已推進(jìn)到I期臨床試驗階段，另有多個實體瘤和血液瘤的新藥正在逐步推進(jìn)中。

相關(guān)產(chǎn)品

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