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低總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定的樣品瓶準(zhǔn)備準(zhǔn)則

來(lái)源:威立雅Sievers分析儀   2023年12月01日 13:34  
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目的


美國(guó)藥典USP 23要求,對(duì)于純化水(PW)和注射用水(WFI),應(yīng)使用總有機(jī)碳(TOC)含量測(cè)定替代易氧化物測(cè)試。為支持使用自動(dòng)進(jìn)樣器在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)TOC,最小化并去除來(lái)自樣品瓶及樣品準(zhǔn)備過程的背景碳,非常關(guān)鍵。



適用范圍


本文設(shè)計(jì)用于協(xié)助制藥公司遵循水質(zhì)量的建議規(guī)格,并檢驗(yàn)了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。



在樣品瓶中進(jìn)行總碳分析時(shí),背景污染可有多種不同的來(lái)源。最大的潛在背景碳含量來(lái)源之一,可以直接來(lái)自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進(jìn)行此測(cè)定,可使用Sievers®在線TOC分析儀直接檢測(cè)水源中的總有機(jī)碳(TOC)含量。如果水源是商品瓶裝水,則應(yīng)從容器直接取樣進(jìn)行該分析。如果水源為實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng),充注1升干凈的玻璃燒瓶并從該燒瓶取樣進(jìn)行分析。表1顯示了使用這些技術(shù)在Sievers分析儀上檢測(cè)得到的結(jié)果。

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表1 不同低TOC水及取樣方法比較


當(dāng)水轉(zhuǎn)移到燒瓶和樣品瓶?jī)?nèi)時(shí)很容易被污染,正如以上所示,Sievers分析儀檢測(cè)結(jié)果顯示,水轉(zhuǎn)移到燒瓶中的TOC含量更高。如果可能的話,檢驗(yàn)所選水源類型,以顯示其具有穩(wěn)定的低TOC。



污染的第二個(gè)主要來(lái)源可來(lái)自樣品瓶和清洗步驟。為了測(cè)定TOC背景污染的初始程度,請(qǐng)使用強(qiáng)烈的清洗步驟。在科學(xué)界廣泛使用的清洗實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿的方法是鉻酸溶液(Sievers分析儀技術(shù)方案914-80005),已經(jīng)被從美國(guó)藥典的實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿清洗<1051>章中去除。使用該步驟清洗的樣品瓶和其他玻璃器皿將獲得較低的TOC背景污染。在獲得較低的背景污染之后,需要慎重檢驗(yàn)更溫和的清洗步驟以獲得同樣的結(jié)果。這里所檢驗(yàn)的腐蝕性最小的化學(xué)清洗步驟是CIP-100洗滌劑。作為清洗劑的替代方案,可使用馬弗爐清洗玻璃器皿。馬弗爐工藝需要的人工更少,但初始設(shè)備成本巨大。如表2所示,硫酸清洗、馬弗爐和CIP-100洗滌劑清洗過程與鉻酸清洗過程的結(jié)果相當(dāng)。CIP-100洗滌劑的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是只需要10次漂洗,而與之相比,其他清洗劑需要15或20次漂洗。Alconox實(shí)驗(yàn)室洗滌劑不建議作為低TOC工作的清洗劑。

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表2 試管清洗的不同清洗方案比較


當(dāng)表2中所使用的樣品瓶,加入足夠的苯醇醚(Octoxynol)(Triton X-100),形成當(dāng)充滿去離子水時(shí)50 ppm(以碳計(jì))的溶液,這時(shí)的清洗是有挑戰(zhàn)性的。使這些標(biāo)準(zhǔn)添加溶液在各樣品瓶中干燥,然后進(jìn)行各種清洗步驟。


當(dāng)細(xì)菌污染成為問題時(shí),微生物群落存在類似的情況。在這里開發(fā)了無(wú)菌化技術(shù),以應(yīng)對(duì)微生物工作中遇到的交叉污染問題。


此概念可部分適用于碳樣品的制備。例如,適合碳樣品制備的無(wú)菌化概念為:


避免直接觸摸墊片、移液管、自動(dòng)進(jìn)樣器針和其他與樣品直接接觸的設(shè)備;


制備樣品時(shí),避免對(duì)著它們呼吸;


避免采集前幾毫升的樣品流,采集樣品前等待,直到一些液體經(jīng)過并凈化管道;


當(dāng)將樣品瓶載入自動(dòng)進(jìn)樣器時(shí)避免接觸覆蓋樣品瓶的隔膜。


第二種意見是僅使用新樣品瓶進(jìn)行TOC分析。這種做法費(fèi)錢費(fèi)力,因?yàn)檫@些新樣品瓶需要進(jìn)行15次漂洗的準(zhǔn)備步驟。使用此方法獲得的TOC值列在表3中。而另一種方法是購(gòu)買制造商預(yù)清洗的樣品瓶。然而此處列出的樣品瓶,供應(yīng)商沒有直接檢測(cè)其TOC,而是檢測(cè)其揮發(fā)性有機(jī)化合物。因此,沒有保證其最大TOC含量。這些預(yù)清洗的樣品瓶充注Sievers低有機(jī)物去離子水,并在儀器上進(jìn)行分析。結(jié)果如表4所示。

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表3 新試管的漂洗與測(cè)試


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表4 預(yù)清潔試管充滿并測(cè)試


減小背景碳污染的第三步是遵守嚴(yán)格的制備技術(shù)。特別小心地處理與樣品接觸的試劑和設(shè)備,因?yàn)樘嘉廴緹o(wú)處不在。


例如,儲(chǔ)存在塑料袋中的墊片,如果手伸入內(nèi)部時(shí),可能受到殘留的手紋油的污染。表5顯示了使用故意被手紋直接污染的隔膜時(shí)更高的TOC含量。右列顯示了在樣品制備時(shí)上下表面皆有觸摸的隔膜。碳污染量是樣品制備時(shí)與臟手或表面接觸程度的反映。

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表5 樣品制備時(shí)無(wú)菌相對(duì)非無(wú)菌化墊片觸摸


結(jié)論

在樣品制備的三個(gè)方面敘述了背景碳的潛在原因。要在低碳背景污染下獲得穩(wěn)定的TOC結(jié)果,水、樣品瓶和樣品制備方法都必須仔細(xì)地監(jiān)控







除了上述幾種樣品瓶的使用外,我們還向您推薦使用Sievers®經(jīng)認(rèn)證的TOC樣品瓶。我們提供的樣品瓶包括普通TOC認(rèn)證樣品瓶、特種涂層樣品瓶、預(yù)酸化樣品瓶、藍(lán)色認(rèn)證樣品瓶等,不同的樣品瓶有不同的適用場(chǎng)景,可滿足您的各種應(yīng)用,提高您對(duì)TOC檢測(cè)質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟(jì)、超潔凈,經(jīng)過認(rèn)證,并且具備可追溯性。

Sievers認(rèn)證的TOC樣品瓶不僅可用于Sievers品牌TOC分析儀還適用于其他大部分品牌的TOC分析儀。

1

Sievers認(rèn)證(<10 ppb TOC)的樣品瓶

可靠的質(zhì)量保證

  • 符合法規(guī)檢測(cè)的正確選擇

  • 每次檢測(cè)都能獲得準(zhǔn)確的TOC結(jié)果

  • 預(yù)清潔并經(jīng)認(rèn)證(<10 ppb TOC)

  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

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2

電導(dǎo)率和TOC兩用(DUCT)樣品瓶

同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)

  • 適用于同時(shí)進(jìn)行階段1電導(dǎo)率和TOC合規(guī)性檢測(cè)

  • 使用單個(gè)樣品瓶進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè),節(jié)省時(shí)間,省去樣品處理,提高數(shù)據(jù)可靠性

  • 特種鍍膜玻璃和隔墊,無(wú)離子析出,經(jīng)認(rèn)證(<10 ppb TOC)

  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

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3

預(yù)酸化樣品瓶

用于粘性蛋白質(zhì)和肽

  • 在清潔驗(yàn)證應(yīng)用中提高蛋白質(zhì)回收率

  • 防止蛋白質(zhì)和肽粘附在樣品瓶表面

  • 可用于清潔驗(yàn)證擦拭樣品(樣品瓶?jī)?nèi)預(yù)填充了經(jīng)酸化的水)或最終的淋洗樣品

  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

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4

藍(lán)色認(rèn)證樣品瓶

用于潔凈室

  • 在受控環(huán)境中使用

  • 無(wú)紙質(zhì)包裝,在ISO 7潔凈室中生產(chǎn)

  • 為Sievers認(rèn)證的樣品瓶、電導(dǎo)率和TOC兩用(DUCT)樣品瓶和預(yù)酸化樣品瓶提供藍(lán)色認(rèn)證 包裝

  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

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以上不同種類的樣品瓶適用于各類不同的制藥應(yīng)用,每種樣品瓶有多種數(shù)量規(guī)格包裝,滿足您的不同需求!





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