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低總有機(jī)碳（TOC）測(cè)定的樣品瓶準(zhǔn)備準(zhǔn)則

來源：威立雅Sievers分析儀 2023年12月01日 13:34

目的

美國藥典USP 23要求，對(duì)于純化水（PW）和注射用水（WFI），應(yīng)使用總有機(jī)碳（TOC）含量測(cè)定替代易氧化物測(cè)試。為支持使用自動(dòng)進(jìn)樣器在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)TOC，最小化并去除來自樣品瓶及樣品準(zhǔn)備過程的背景碳，非常關(guān)鍵。

適用范圍

本文設(shè)計(jì)用于協(xié)助制藥公司遵循水質(zhì)量的建議規(guī)格，并檢驗(yàn)了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。

在樣品瓶中進(jìn)行總碳分析時(shí)，背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一，可以直接來自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進(jìn)行此測(cè)定，可使用Sievers^®在線TOC分析儀直接檢測(cè)水源中的總有機(jī)碳（TOC）含量。如果水源是商品瓶裝水，則應(yīng)從容器直接取樣進(jìn)行該分析。如果水源為實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng)，充注1升干凈的玻璃燒瓶并從該燒瓶取樣進(jìn)行分析。表1顯示了使用這些技術(shù)在Sievers分析儀上檢測(cè)得到的結(jié)果。

表1 不同低TOC水及取樣方法比較

當(dāng)水轉(zhuǎn)移到燒瓶和樣品瓶?jī)?nèi)時(shí)很容易被污染，正如以上所示，Sievers分析儀檢測(cè)結(jié)果顯示，水轉(zhuǎn)移到燒瓶中的TOC含量更高。如果可能的話，檢驗(yàn)所選水源類型，以顯示其具有穩(wěn)定的低TOC。

污染的第二個(gè)主要來源可來自樣品瓶和清洗步驟。為了測(cè)定TOC背景污染的初始程度，請(qǐng)使用強(qiáng)烈的清洗步驟。在科學(xué)界廣泛使用的清洗實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿的方法是鉻酸溶液（Sievers分析儀技術(shù)方案914-80005），已經(jīng)被從美國藥典的實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿清洗<1051>章中去除。使用該步驟清洗的樣品瓶和其他玻璃器皿將獲得較低的TOC背景污染。在獲得較低的背景污染之后，需要慎重檢驗(yàn)更溫和的清洗步驟以獲得同樣的結(jié)果。這里所檢驗(yàn)的腐蝕性最小的化學(xué)清洗步驟是CIP-100洗滌劑。作為清洗劑的替代方案，可使用馬弗爐清洗玻璃器皿。馬弗爐工藝需要的人工更少，但初始設(shè)備成本巨大。如表2所示，硫酸清洗、馬弗爐和CIP-100洗滌劑清洗過程與鉻酸清洗過程的結(jié)果相當(dāng)。CIP-100洗滌劑的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是只需要10次漂洗，而與之相比，其他清洗劑需要15或20次漂洗。Alconox實(shí)驗(yàn)室洗滌劑不建議作為低TOC工作的清洗劑。

表2 試管清洗的不同清洗方案比較

當(dāng)表2中所使用的樣品瓶，加入足夠的苯醇醚（Octoxynol）（Triton X-100），形成當(dāng)充滿去離子水時(shí)50 ppm（以碳計(jì)）的溶液，這時(shí)的清洗是有挑戰(zhàn)性的。使這些標(biāo)準(zhǔn)添加溶液在各樣品瓶中干燥，然后進(jìn)行各種清洗步驟。

當(dāng)細(xì)菌污染成為問題時(shí)，微生物群落存在類似的情況。在這里開發(fā)了無菌化技術(shù)，以應(yīng)對(duì)微生物工作中遇到的交叉污染問題。

此概念可部分適用于碳樣品的制備。例如，適合碳樣品制備的無菌化概念為：

避免直接觸摸墊片、移液管、自動(dòng)進(jìn)樣器針和其他與樣品直接接觸的設(shè)備；

制備樣品時(shí)，避免對(duì)著它們呼吸；

避免采集前幾毫升的樣品流，采集樣品前等待，直到一些液體經(jīng)過并凈化管道；

當(dāng)將樣品瓶載入自動(dòng)進(jìn)樣器時(shí)避免接觸覆蓋樣品瓶的隔膜。

第二種意見是僅使用新樣品瓶進(jìn)行TOC分析。這種做法費(fèi)錢費(fèi)力，因?yàn)檫@些新樣品瓶需要進(jìn)行15次漂洗的準(zhǔn)備步驟。使用此方法獲得的TOC值列在表3中。而另一種方法是購買制造商預(yù)清洗的樣品瓶。然而此處列出的樣品瓶，供應(yīng)商沒有直接檢測(cè)其TOC，而是檢測(cè)其揮發(fā)性有機(jī)化合物。因此，沒有保證其最大TOC含量。這些預(yù)清洗的樣品瓶充注Sievers低有機(jī)物去離子水，并在儀器上進(jìn)行分析。結(jié)果如表4所示。

表3 新試管的漂洗與測(cè)試

表4 預(yù)清潔試管充滿并測(cè)試

減小背景碳污染的第三步是遵守嚴(yán)格的制備技術(shù)。特別小心地處理與樣品接觸的試劑和設(shè)備，因?yàn)樘嘉廴緹o處不在。

例如，儲(chǔ)存在塑料袋中的墊片，如果手伸入內(nèi)部時(shí)，可能受到殘留的手紋油的污染。表5顯示了使用故意被手紋直接污染的隔膜時(shí)更高的TOC含量。右列顯示了在樣品制備時(shí)上下表面皆有觸摸的隔膜。碳污染量是樣品制備時(shí)與臟手或表面接觸程度的反映。

表5 樣品制備時(shí)無菌相對(duì)非無菌化墊片觸摸

結(jié)論

在樣品制備的三個(gè)方面敘述了背景碳的潛在原因。要在低碳背景污染下獲得穩(wěn)定的TOC結(jié)果，水、樣品瓶和樣品制備方法都必須仔細(xì)地監(jiān)控。

除了上述幾種樣品瓶的使用外，我們還向您推薦使用Sievers^®經(jīng)認(rèn)證的TOC樣品瓶。我們提供的樣品瓶包括普通TOC認(rèn)證樣品瓶、特種涂層樣品瓶、預(yù)酸化樣品瓶、藍(lán)色認(rèn)證樣品瓶等，不同的樣品瓶有不同的適用場(chǎng)景，可滿足您的各種應(yīng)用，提高您對(duì)TOC檢測(cè)質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟(jì)、超潔凈，經(jīng)過認(rèn)證，并且具備可追溯性。

Sievers認(rèn)證的TOC樣品瓶不僅可用于Sievers品牌TOC分析儀還適用于其他大部分品牌的TOC分析儀。

Sievers認(rèn)證（<10 ppb TOC）的樣品瓶

可靠的質(zhì)量保證

符合法規(guī)檢測(cè)的正確選擇

每次檢測(cè)都能獲得準(zhǔn)確的TOC結(jié)果

預(yù)清潔并經(jīng)認(rèn)證（<10 ppb TOC）

擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

電導(dǎo)率和TOC兩用（DUCT）樣品瓶

同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)

適用于同時(shí)進(jìn)行階段1電導(dǎo)率和TOC合規(guī)性檢測(cè)

使用單個(gè)樣品瓶進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，節(jié)省時(shí)間，省去樣品處理，提高數(shù)據(jù)可靠性

特種鍍膜玻璃和隔墊，無離子析出，經(jīng)認(rèn)證（<10 ppb TOC）

擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

預(yù)酸化樣品瓶

用于粘性蛋白質(zhì)和肽

在清潔驗(yàn)證應(yīng)用中提高蛋白質(zhì)回收率

防止蛋白質(zhì)和肽粘附在樣品瓶表面

可用于清潔驗(yàn)證擦拭樣品（樣品瓶?jī)?nèi)預(yù)填充了經(jīng)酸化的水）或最終的淋洗樣品

擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

藍(lán)色認(rèn)證樣品瓶

用于潔凈室

在受控環(huán)境中使用

無紙質(zhì)包裝，在ISO 7潔凈室中生產(chǎn)

為Sievers認(rèn)證的樣品瓶、電導(dǎo)率和TOC兩用（DUCT）樣品瓶和預(yù)酸化樣品瓶提供藍(lán)色認(rèn)證包裝

擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾

以上不同種類的樣品瓶適用于各類不同的制藥應(yīng)用，每種樣品瓶有多種數(shù)量規(guī)格包裝，滿足您的不同需求！

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