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徑向層析技術助力百利天恒藥業(yè)純化效率提升4倍

來源:廣州市艾貝泰生物科技有限公司   2023年12月15日 11:06  

什么是徑向層析技術?

傳統(tǒng)的軸向流層析技術中,其流體在柱內(nèi)從一端流向另一端,通常是柱上端往下端流動,液流方向沿著中軸重力方向向下流動。


徑向層析技術不同于傳統(tǒng)的軸向流層析技術,徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向層析柱設計成了套筒狀,即填料形狀不是傳統(tǒng)的柱狀,而是類似于甜甜圈的形狀,層析柱包含內(nèi)外表面,中間通道裝載填料。


通常,徑向層系中流動相從柱頂部進入,后通過管路分散至外擋板,后垂直與中軸徑向往內(nèi)擋板流動,填料即裝載與內(nèi)外擋板之間,如下圖所示:

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為了保持柱高及線流速不變,實現(xiàn)嚴謹?shù)募兓?藝放?,結合徑向及傳統(tǒng)軸向柱的特點設計的Wedge柱應運而生。輕松實現(xiàn)從實驗室規(guī)模的軸向柱到大規(guī)模的徑向柱的線性放大。

另外,Wedge 柱實現(xiàn)了傳統(tǒng)軸向層析?藝到徑向?藝的橋接,免除了那些?試或中試使?傳統(tǒng)軸向層析工藝?中試或?產(chǎn)想要使用徑向層析工藝客戶的后顧之憂。

Wedge柱為更大規(guī)模徑向層析柱的縮?模型,類似于切蛋糕,?型徑向層析柱為蛋糕,Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示:

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徑向層析技術之核心優(yōu)勢


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徑向層析的特點如下:
01

流速更快層析效率提高4倍以上,大幅縮短工藝開發(fā)時間

02

反壓更低,可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料

03

易于放大,更好的工藝放大一致性,放大后占地更小

04

更好的柱效及分離趨勢

05

防止?jié)舛纫蕾嚦恋恚岣呤章?/p>

06

易于使用,無需拆卸即可實現(xiàn)填料安裝和卸除



徑向層析技術服務24+FDA批準藥物,經(jīng)過市場驗證,具有快速、高效的核心優(yōu)勢,對于進行中試及生產(chǎn)的客戶可大幅節(jié)省時間成本。





百利天恒藥業(yè)徑向層析工藝與傳統(tǒng)軸向工藝的測試數(shù)據(jù)

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百利藥業(yè)是一家聚焦于全球生物醫(yī)藥前沿領域,立足于解決臨床未被滿足的需求,具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開發(fā)能力,并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優(yōu)勢的、覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—營銷”完整全生命周期商業(yè)化運營能力的生物醫(yī)藥企業(yè)。

目前生物制品蛋白原液的工藝開發(fā)及生產(chǎn)中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料,當層析設置較高線性流速、較短保留時間時通常會產(chǎn)生較高的系統(tǒng)反壓,尤其是滿載上樣或者發(fā)酵上清性狀不佳時更甚,容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導致層析緩慢、效率低下。

徑向層析柱的設計有效避免了過高的系統(tǒng)反壓,可以大幅縮短保留時間、提升層析效率,將徑向柱與傳統(tǒng)軸向柱進行性能比對。

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 1)徑向層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的空運行反壓比對

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反壓原始圖譜如下:

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目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內(nèi)徑向和軸向層析工藝的運行效果,圖中可見,軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝,值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液,并未上樣樣品,真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑,徑向工藝的反壓表現(xiàn)只會更加優(yōu)異。


2)徑向Wedge層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的層析效率比對

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紫外吸收峰原始圖譜如下:

1)徑向柱紫外色譜圖

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2)傳統(tǒng)柱紫外色譜圖

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3)將二者上樣及洗脫峰重疊比較的色譜圖

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SEC-HPLC純度分析原始圖譜如下:

1)傳統(tǒng)柱純度色譜圖

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2)徑向柱純度色譜圖

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徑向層析技術全工藝解決方案供應商

廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產(chǎn),除了為國內(nèi)客戶提供高品質的生物反應器,還引進了國外產(chǎn)品,如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細胞打印機系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Sepragen徑向層析系統(tǒng)、Constant Systems高壓細胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要,艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)一次性使用的生物工藝設備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領域的產(chǎn)品線,為用戶提供專業(yè)產(chǎn)品解決方案。


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