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【醫(yī)療器械法規(guī)-系列1】醫(yī)療器械定義及監(jiān)管

來源:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司   2023年12月29日 14:31  

1.醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

  (一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、醫(yī)療或者緩解;

  (二)損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)療、緩解或者功能補償;

  (三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

  (四)生命的支持或者維持;

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 ?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查驗中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構,依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。


省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作:

 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批;

 ?。ǘ┚硟?nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查;

 ?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理;

 ?。ㄋ模υO區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。

 

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者設定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構,承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。


設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。




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