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非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的微生物計數(shù)法是一種用于檢查非無菌制劑及其原料、輔料等是否符合相應的微生物限度標準的方法。該方法適用于在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。在進行非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查時，應按照相關(guān)規(guī)定進行取樣、制備供試液和檢驗。微生物計數(shù)試驗環(huán)境應符合微生物限度檢查的要求，檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染，同時采取措施防止污染影響供試品中微生物的檢出。根據(jù)不同的試驗目的和供試品的特性，可以采用不同的微生物計數(shù)方法，如平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法等。在應用微生物計數(shù)法時，還需要注意排除干擾因素的影響，如樣品的稀釋程度、微生物的群體效應等。同時，應確認所使用的中和劑或滅活劑對微生物無毒性，并注意供試液制備過程中使用的表面活性劑對微生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。最后，應結(jié)合具體的產(chǎn)品特性和實驗條件選擇合適的微生物計數(shù)方法，并進行相應的驗證和確認，以確保方法的適用性和結(jié)果的準確性。
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