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如何提高制藥以及生物制藥的產(chǎn)品質(zhì)量

來源:布魯克磁共振事業(yè)部   2024年01月12日 15:04  
藥物產(chǎn)品包含原料藥(API)和其他非活性成分,如賦形劑、稀釋劑、潤滑劑和粘合劑。非活性成分可通過諸如改變藥物釋放或促進藥物吸收這些手段,來優(yōu)化藥物性能。藥物制劑由APIs與這些非活性成分兩者,共同構(gòu)成。

APIs在上市過程中,需采用一些識別和分析技術(shù)對其進行表征,這個環(huán)節(jié)不可少。核磁共振(NMR)是其中一種常用技術(shù)——通過進行一系列一維和二維NMR實驗,可全面且精確地檢測并驗證實驗材料的化學結(jié)構(gòu)。對于生產(chǎn)車間內(nèi)定期生產(chǎn)的藥物,通常會提供一個參考波譜,用于快速確認不同批次藥物的結(jié)構(gòu)。

在藥物開發(fā)過程中,所有藥物產(chǎn)品都會被配制為特定的劑型(如口服片劑、膠囊、注射劑、外用藥或吸入劑),以便藥物能有效地作用于病人身上。因此,劑型決定了配方開發(fā)的方式,并且也決定了其需要選擇哪種分析技術(shù)來驗證成品制劑的質(zhì)量。

配方開發(fā)流程可確保生產(chǎn)的藥物具有化學和物理穩(wěn)定性,并該穩(wěn)定性可持續(xù)整個保質(zhì)期。為了保障病人安全,配方需具有生物有效性并符合監(jiān)管和質(zhì)量要求。

在某些特定配方中,APIs的物理和化學特性必須相容。選擇合適的賦形劑通常是配方開發(fā)的第一步。此外,檢測技術(shù)在近期的發(fā)展使人們能夠?qū)x形劑與APIs的相互作用有更清晰的認識。

根據(jù)不同的活性/非活性成分以及配方,需使用不同的分析技術(shù),用于驗證成品制劑的質(zhì)量。如果質(zhì)量出現(xiàn)偏差,還可從中學習以改進生產(chǎn)過程。

傅里葉變換紅外光譜(FT-IR)可揭示配方對生物藥劑中蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的影響。

XRD可通過檢測固態(tài)相變(多晶型)、脫水/溶解、化學反應以及不同儲存環(huán)境/室溫/濕度條件下的再結(jié)晶現(xiàn)象, 來表征和控制成品制劑的穩(wěn)定性。

X射線熒光(XRF)可用于準確測量元素(金屬)濃度——覆蓋了大量、少量以及微量的濃度范圍,從而可確定產(chǎn)品的元素純度。

在研究固體成品制劑方面,固體核磁共振(ssNMR)屬于優(yōu)選技術(shù)。得益于其超高的分辨率,同一波譜中的不同多晶型都可以被檢測出來。因此,通常情況下賦形劑不會對其分析產(chǎn)生明顯的干擾。如果仍有干擾,則可以進行選擇性實驗(1H;19F,35Cl)。經(jīng)濟實惠的時域核磁共振(TD-NMR)儀,它作為固態(tài)核磁共振的臺式版本,可用于監(jiān)測相純度,并具有較好的檢測能力——在LOQ低于1%的條件下還能對無定形進行量化分析。

臺式TD-NMR還可對小瓶以及填充好的注射器進行高精度且快速的100%填充檢查。

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