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醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)的解決方案

來源:北京普瑞分析儀器有限公司   2024年01月24日 16:44  

背景

2020年,病毒肺炎在中國爆發(fā),一時(shí)間全國上下,齊心協(xié)力共同抗擊疫情,此時(shí)的口罩成為了我們抗擊疫情的第一道防線,全國各個(gè)地方口罩陷入了一時(shí)短缺的狀態(tài),在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時(shí),需要做到的是,不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求,還要提供質(zhì)量上的保障,所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測(cè)定尤為重要。

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng),可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí),殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》, GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)方法,參照上述標(biāo)準(zhǔn),我公司采用RHS-628全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器與GC9280氣相色譜儀聯(lián)用,進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定實(shí)驗(yàn),提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。

500-500-1.jpg

儀器配置

儀器:GC9280氣相色譜儀,附氫火焰離子檢測(cè)器FID;RHS-628全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

色譜柱:毛細(xì)管柱

典型譜圖

1 2.0 μg/mL環(huán)氧乙烷典型譜圖

校準(zhǔn)曲線

2 環(huán)氧乙烷校正曲線

1  環(huán)氧乙烷的保留時(shí)間、線性方程、相關(guān)系數(shù)

化合物

保留時(shí)間/min

標(biāo)準(zhǔn)曲線

相關(guān)系數(shù)

環(huán)氧乙烷

3.340

A=-61.126003+7094.114748*W

0.99974


重復(fù)性及檢出限

3 1.2μg/mL環(huán)氧乙烷的RSD%多重譜圖


2  環(huán)氧乙烷的重現(xiàn)性檢出限結(jié)果

化合物

平均時(shí)間/min

時(shí)間RSD/%

面積RSD/%

檢出限/

ug·g-1

定量限/

ug·g-1

環(huán)氧乙烷

3.343

0.026

1.927

0.3

1.2


加標(biāo)回收率

3 環(huán)氧乙烷加標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

化合物

含量水平(ug/g

平行實(shí)驗(yàn)(ug/g

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(%)

平均加標(biāo)回收率%

加標(biāo)回收率%

環(huán)氧乙烷

2

1.9505

2.0245

2.0235

2.1224

99.98

97.52-101.23

4

4.0415

4.0075

3.8665

2.3362

99.30

96.66-100.18

10

10.233

9.8945

9.9845

1.7467

100.37

98.95-100.37


樣品測(cè)試

化合物

保留時(shí)間/min

半峰寬/min

峰高/fA

峰面積/fA*s

含量/mg/kg

環(huán)氧乙烷

3.344

0.051

5.5

19.7

0.0369


結(jié)論

采用頂空-氣相色譜法測(cè)定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,FID檢測(cè),樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離,環(huán)氧乙烷的線性較好,其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上,檢出限為0.3μg/g,定量下限為1.2μg/g,加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。




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