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醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測的解決方案

來源:北京普瑞分析儀器有限公司   2024年01月24日 16:44  

背景

2020年,病毒肺炎在中國爆發(fā),一時間全國上下,齊心協(xié)力共同抗擊疫情,此時的口罩成為了我們抗擊疫情的第一道防線,全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài),在所有口罩生產企業(yè)加班加點趕制口罩的同時,需要做到的是,不止在生產數(shù)量上達到要求,還要提供質量上的保障,所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時,殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明,環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》, GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》,規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法,參照上述標準,我公司采用RHS-628全自動頂空進樣器與GC9280氣相色譜儀聯(lián)用,進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗,提供了全面、高效、精準的解決方案。

500-500-1.jpg

儀器配置

儀器:GC9280氣相色譜儀,附氫火焰離子檢測器FID;RHS-628全自動頂空進樣器

色譜柱:毛細管柱

典型譜圖

1 2.0 μg/mL環(huán)氧乙烷典型譜圖

校準曲線

2 環(huán)氧乙烷校正曲線

1  環(huán)氧乙烷的保留時間、線性方程、相關系數(shù)

化合物

保留時間/min

標準曲線

相關系數(shù)

環(huán)氧乙烷

3.340

A=-61.126003+7094.114748*W

0.99974


重復性及檢出限

3 1.2μg/mL環(huán)氧乙烷的RSD%多重譜圖


2  環(huán)氧乙烷的重現(xiàn)性檢出限結果

化合物

平均時間/min

時間RSD/%

面積RSD/%

檢出限/

ug·g-1

定量限/

ug·g-1

環(huán)氧乙烷

3.343

0.026

1.927

0.3

1.2


加標回收率

3 環(huán)氧乙烷加標回收率實驗數(shù)據(jù)

化合物

含量水平(ug/g

平行實驗(ug/g

實驗室內相對標準偏差(%)

平均加標回收率%

加標回收率%

環(huán)氧乙烷

2

1.9505

2.0245

2.0235

2.1224

99.98

97.52-101.23

4

4.0415

4.0075

3.8665

2.3362

99.30

96.66-100.18

10

10.233

9.8945

9.9845

1.7467

100.37

98.95-100.37


樣品測試

化合物

保留時間/min

半峰寬/min

峰高/fA

峰面積/fA*s

含量/mg/kg

環(huán)氧乙烷

3.344

0.051

5.5

19.7

0.0369


結論

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,FID檢測,樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離,環(huán)氧乙烷的線性較好,其線性相關系數(shù)在0.999以上,檢出限為0.3μg/g,定量下限為1.2μg/g,加標回收率在96.66-101.23%之間,實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。




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