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截止2023年12月08日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，翌圣5款IVD原料——多重TaqMan熒光定量PCR預混液（qPCR&RT-qPCR）試劑已通過主文檔登記備案。
為了推進醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，激發(fā)上游原材料的創(chuàng)新活力，簡化產品注冊申報流程，2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》。該公告正式確立醫(yī)療器械主文檔登記制度，即醫(yī)療器械注冊申請人可直接引用已完成主文檔登記的醫(yī)療器械原材料資料，避免了在醫(yī)療器械產品研發(fā)注冊申報過程中重復提交和審查相關技術資料，優(yōu)化注冊申報流程，顯著縮短產品上市時間。
根據(jù)CMDE發(fā)布的主文檔登記公告，合作IVD企業(yè)僅需獲得我司授權（報證產品適用原料的主文檔登記編號）即可引用主文檔資料，讓申報流程更快速更便捷。
翌圣5款多重TaqMan熒光定量PCR預混液（qPCR&RT-qPCR）試劑均采用新一代抗體法熱啟動 Taq 酶，實現(xiàn)酶的高效封閉及擴增反應。包含了:
耐抑制適用于甲基化檢測的qPCR預混液（Cat#11211ES）
第一代全預混qPCR預混液（Cat#13171ES）
通用高靈敏快速RT-qPCR預混液（Cat#13650ES）
IVD檢測原料分享
翌圣生物作為生命科學工具供應商，長期為IVD企業(yè)提供高品質、高性價比的原料，各類qPCR/RT-qPCR檢測試劑，如全預混、可凍干、快速高靈敏、耐抑制以及低宿主殘留等qPCR/RT-qPCR預混液，助力科研機構用戶、IVD企業(yè)、海關口岸、商檢、CDC、疫控中心等客戶的快速核酸檢測需求，共同解決人類病原及動物疫病的高效檢測。
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產品類型 | 產品功能 | 產品名稱 | 貨號 |
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Hieff Unicon® Superpro Ⅰ Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG） | 13851ES | ||
通用性好，耐抑制性強 | Hieff Unicon®Universal TaqMan multiplex qPCR master mix | 11211ES | |
高靈敏，支持快速 | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13891ES | |
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通用性好，耐抑制性強 | Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit | 11213ES | |
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