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對藥品包裝及其內(nèi)容物進(jìn)行快速和準(zhǔn)確的分析

來源:布魯克磁共振事業(yè)部   2024年02月23日 13:50  
在所有藥品的開發(fā)過程中,選擇驗(yàn)證合適的包裝細(xì)節(jié)是一系列重要的考慮因素。 產(chǎn)品的包裝方式是一個關(guān)鍵的加工步驟,這會影響藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。因此,直接對包裝本身、包裝內(nèi)藥品(作為一種生產(chǎn)控制方法)或包裝下游的內(nèi)容物進(jìn)行測量,這在穩(wěn)定性調(diào)查或調(diào)查性測試中常常是必要環(huán)節(jié)。

為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制,制藥公司采用了稱重(check weighing)過程,能夠?qū)ξ锲愤M(jìn)行稱重并提供最高的稱重精度和重復(fù)性。非接觸式稱重(CCW)是羅氏已經(jīng)在使用的非破壞性工藝,使用CCW對不同的小瓶和注射器進(jìn)行在線工藝控制的既定程序,測量小瓶和注射器中的腸外藥物產(chǎn)品溶液的灌裝重量。藥品被灌裝到注射器、小瓶或安瓿中,達(dá)到一定的質(zhì)量或體積,這個數(shù)字必須得到精準(zhǔn)的控制。常用的方法是通過天平稱重,顯而易見,這是一個兩步走的過程。這種包裝內(nèi)分析對制藥業(yè)的質(zhì)量保證至關(guān)重要,它推動了生產(chǎn)效率,并提供了關(guān)于工藝、產(chǎn)品完整性和符合全球cGMPs和法規(guī)的實(shí)時數(shù)據(jù)。這種對產(chǎn)品的包裝內(nèi)分析,在不損害內(nèi)容物的情況下,使制藥公司能夠避免產(chǎn)品的浪費(fèi)。

藥品包裝的缺陷或不同劑型的異常情況也可以用FT-IR顯微鏡進(jìn)行分析。診斷產(chǎn)品各種表面的涂層可以用紅外和/或拉曼顯微鏡進(jìn)行分析,塞子、注射器、空心針頭或包裝材料上的沉積物等是應(yīng)用這種技術(shù)的常見樣品。為了測量玻璃瓶內(nèi)表面的沉積物,甚至為了對多層材料進(jìn)行深度剖析,可以使用緊湊型拉曼顯微鏡。

X射線顯微鏡(XRM)提供了一種非破壞性的檢查藥物包裝的快速方法。XRM被用來檢查裝有原料藥的玻璃瓶的密封完整性。在同一分析中,小瓶中的殘留量可以被量化。XRM檢測的另一個應(yīng)用是對注射器和吸入器等給藥設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制,以確保劑量正確。由于對內(nèi)部的非破壞性的三維可視化,在保持無菌環(huán)境的同時,XRM可以檢測到沉積物的阻礙或內(nèi)部零件的偏移。

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