膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置 -2024更新

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適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑測(cè)試。參照標(biāo)準(zhǔn)YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法.

測(cè)試方法

取20 個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶 公稱容量的水 10 個(gè)被測(cè)膠塞和10 個(gè)己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上 蓋上鋁蓋或鋁塑組合繭， 用手動(dòng)封豆豆機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在 :1: .C 下保持分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，第一排為被視IJ 膠塞 第二排為己知膠塞

用丙嗣或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器 然后將其浸在水中 使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一個(gè)被測(cè)膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后 晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦 接著按上述步驟第二排第一個(gè)己知穿刺落屑數(shù)膠塞。以此類推 按先被測(cè)膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠 順序 ，交 替垂直穿刺膠塞上的標(biāo)記部位 直至所有膠塞被穿刺將第排注射劑瓶中水全部通過 張濾紙過t?，確保瓶中不殘留落 在人眼距離25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上 落屑數(shù)(相當(dāng)于 0μm 以上 )。 必要時(shí)，可通過顯微鏡進(jìn) 步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

對(duì)已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計(jì)數(shù)。

結(jié)果表示分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數(shù)(即 針的落屑總數(shù) )。 若己知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前己知的結(jié)果具有 ，則應(yīng) 被測(cè) 塞測(cè)得的結(jié)果有效 反之則無效 穿刺過程中 若有兩個(gè) 上(含兩個(gè)〉膠塞在 刺過 被推入瓶中，則判該項(xiàng) 不合格 10 個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則 10 膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞 被推入瓶中。

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