1.目的
管理好標準溶液及試液,保證化驗正常運行。
2.適用范圍
適用于標準溶液的配制、標定及試液的配制。
3.責任者
化驗員應(yīng)嚴格遵照該操作規(guī)程,QC主管負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。
4.定義
USP美國藥典
CP中國藥典
VS標準溶液
6.規(guī)程
6.1.標準溶液的配制及標定如無特殊規(guī)定,應(yīng)嚴格按照USP25或CP2000規(guī)定的方法操作。
6.2.每批標準溶液應(yīng)有明確的批號,其批號建立規(guī)則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號)例:2000年5月標定的第1批標準溶液,其批號VS20000501。
6.3.使用專用的標準溶液配制及標化記錄,記錄應(yīng)整潔,完整,準確,及時。
6.4.標定溶液實行雙人復核制,第一標定人標定后,由另一人獨立操作復核標定,如無特殊規(guī)定,單人相對標準偏差應(yīng)在0.1%以內(nèi),兩人相對標準偏差應(yīng)在0.2%以內(nèi),否則應(yīng)重新進行標定。
6.5.標定人對標定結(jié)果負責,批準人負責審核計算結(jié)果并批準標準溶液的使用。
6.6.標準溶液如無特殊規(guī)定,一般有效期3個月,并應(yīng)每次使用前檢查外觀,必要時進行復核標定,對于常用標準溶液在有效期前應(yīng)配制新溶液并標定,對于不常用和不穩(wěn)定的標準溶液,可隨用隨配制或標定。
6.7.標準溶液標簽應(yīng)明確標有名稱,克分子濃度,標定溫度,標定日期及失效期等項目。
6.8.試液的配制方法如無特殊規(guī)定,一般采用USP25方法,若采用中國藥典2000版方法進行化驗,應(yīng)采用中國藥典的方法配制溶液。
6.9.試液的有效期如無特殊規(guī)定,一般為半年,并應(yīng)經(jīng)常檢查。如外觀發(fā)生變化,應(yīng)停止使用,并重新配制試液。
6.10.以易揮發(fā)有機物作溶媒的試液,可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發(fā):對有惡嗅的應(yīng)封好瓶塞存放于通風廚內(nèi)。
6.11.試液標簽應(yīng)明確標有名稱,配制方法(USP或CP),配制日期,配制人,必要時標明所用溶媒。每瓶溶液應(yīng)有明確的溶液編號,其編號建立規(guī)則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號)例:2001年2月3日配制的第1個溶液,其溶液編號為01020301。
7.參照 《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》 USP25 CP2000
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