醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀(6)
醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀
(6)
IEC 60601-1 人體網(wǎng)絡(luò)
為了確保對電流進行可追蹤的模擬,就像電流流經(jīng)人體一樣,測量電路被設(shè)計成模擬人體的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱為人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置(IEC 60601-1中的MD)。
一些標準,如AAMI/NFPA 99和IEC 61010(測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求)規(guī)定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。
IEC 60601-1人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置如附錄B所示。
單?故障狀態(tài)
為了在醫(yī)療設(shè)備的使用壽命內(nèi)維持其高水平的電氣安全防護,并保持設(shè)備的電氣安全完整性, 在產(chǎn)品 研發(fā)時就需要考慮許多設(shè)計特征。 通過引入在正常使用下可能發(fā)生的各種狀況來驗證,例如市電電源 極性反轉(zhuǎn)或信號輸入/輸出端子(SIP/SOP)上的外 部電壓,以及在單一故障狀態(tài)(SFC)下可能出現(xiàn)的狀況。
IEC 60601-1在第8.1條中規(guī)定了許多單一故障狀態(tài)(SFC)。就本手冊而言,只強調(diào)的SFC是保護接 地導(dǎo)線斷開(接地開路)和 任意供電導(dǎo)線的斷開(零線開路)。
IEC 60601-1規(guī)定,所有泄漏測量應(yīng)在正常和單一故障狀態(tài)下進行。 電氣安全測試程序的一個典型部分是執(zhí)行以下測試:
1. 正常供電電壓(無單一故障SFC)
2. 正常供電電壓(中性線N斷開)
3. 正常供電電壓(保護接地導(dǎo)線斷開)
4. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)(無單一故障SFC)
5. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)(中性線N斷開)
6. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)(保護接地導(dǎo)線斷開)
除了這些測試之外,一些制造商的設(shè)備在信號輸入/輸出端子(如USB或RS 232的通信端口)可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性, 因此除了在醫(yī)療電氣設(shè)備的型式測試期間外,其他情況并不常用。
德國GMC-I集團第四代綜合醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO,具備IEC60601自動測試序列,可自動完成在正常和各種單一故障狀態(tài)下進行患者泄漏電流的測試。
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