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醫(yī)用電氣設備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀(6)

來源:電勵士(上海)電子有限公司   2024年03月15日 11:41  

醫(yī)用電氣設備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀

6

 


IEC 60601-1 人體網(wǎng)絡

為了確保對電流進行可追蹤的模擬,就像電流流經(jīng)人體一樣,測量電路被設計成模擬人體的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱為人體網(wǎng)絡或測量裝置(IEC 60601-1中的MD)。

一些標準,如AAMI/NFPA 99IEC 61010測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求)規(guī)定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。

IEC 60601-1人體網(wǎng)絡或測量裝置如附錄B所示。

 

?故障狀態(tài)

為了在醫(yī)療設備的使用壽命內(nèi)維持其高水平的電氣安全防護,并保持設備的電氣安全完整性, 在產(chǎn)品 研發(fā)時就需要考慮許多設計特征。 通過引入在正常使用下可能發(fā)生的各種狀況來驗證,例如市電電源 極性反轉(zhuǎn)或信號輸入/輸出端子(SIP/SOP)上的外 部電壓,以及在單一故障狀態(tài)(SFC)下可能出現(xiàn)的狀況。

IEC 60601-1在第8.1條中規(guī)定了許多單一故障狀態(tài)(SFC)。就本手冊而言,只強調(diào)的SFC是保護接 地導線斷開(接地開路)和 任意供電導線的斷開(零線開路)。

IEC 60601-1規(guī)定,所有泄漏測量應在正常和單一故障狀態(tài)下進行。 電氣安全測試程序的一個典型部分是執(zhí)行以下測試:

1. 正常供電電壓(無單一故障SFC

2. 正常供電電壓(中性線N斷開)

3. 正常供電電壓(保護接地導線斷開)

4. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)(無單一故障SFC

5. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)(中性線N斷開)

6. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)(保護接地導線斷開)

除了這些測試之外,一些制造商的設備在信號輸入/輸出端子(如USBRS 232的通信端口)可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性, 因此除了在醫(yī)療電氣設備的型式測試期間外,其他情況并不常用。

 

德國GMC-I集團第四代綜合醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO,具備IEC60601自動測試序列,可自動完成在正常和各種單一故障狀態(tài)下進行患者泄漏電流的測試。

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