醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀是以《ISO 7864:2016一次性使用無(wú)菌皮下注射針要求和試驗(yàn)方法》和《GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針》作為研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)而來(lái)，專用于測(cè)定醫(yī)用注射針針管針尖刺穿力特性。

以下是《ISO 7864:2016 一次性使用無(wú)菌皮下注射針要求和試驗(yàn)方法》關(guān)于測(cè)量穿透力和阻力的試驗(yàn)方法用于針頭：

D.1 原理

將被測(cè)試的針以特定的恒定速度插入到特定的基板中，并將插入的力記錄為穿透深度的函數(shù)力計(jì)，如測(cè)元單元，被用來(lái)測(cè)量不同插入階段的力。插入針以評(píng)估初始穿透力和摩擦力，這是保持針通過(guò)基板移動(dòng)所需的。在向前運(yùn)動(dòng)后，取下針，并記錄整體力的輪廓。

2 設(shè)備和設(shè)備D.

D.2.1力測(cè)量裝置。

應(yīng)使用適合于力測(cè)量的帶有測(cè)壓元件的力測(cè)量裝置。力測(cè)量裝置還應(yīng)能夠保持待測(cè)試的針,并以適當(dāng)?shù)臏y(cè)試速度前后移動(dòng)。

注:針穿透的典型測(cè)試速度為100毫米/分鐘。

D. 2.2用于插入測(cè)試的基板。

本試驗(yàn)應(yīng)選擇合適的基板。基板應(yīng)驗(yàn)證測(cè)試范圍的預(yù)期用途，并驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性注意:目前可用的一些典型測(cè)試基底包括:

一種天然乳膠橡膠基板，其硬度為(405)海岸a，標(biāo)稱厚度為(1.0±0.1)mm.a)

b)具有硬度為(85±10)和標(biāo)稱厚度為(0.40±0.05)m的聚氨酯基底。

硬度為(50±5)海岸A，標(biāo)稱厚度為(0.50±0,0.05)m的硅橡膠c)

d)聚乙烯(LDPE)具有(505)微米和楊氏模量(13010)MPa的厚度。

2.3 基板支架。

支架應(yīng)由兩個(gè)平行板組成，能夠牢固地固定一塊基板。應(yīng)提供一個(gè)公稱直徑為10m的圓形開(kāi)口穿透區(qū)域來(lái)進(jìn)行插入測(cè)試。支架的設(shè)計(jì)應(yīng)使所有樣品的平行板之間的壓縮力相同。下面的高度D中顯示了一個(gè)支架的設(shè)計(jì)示例。該示意圖顯示了平行板以足夠和一致的壓縮力保持在一起，以防止基板的運(yùn)動(dòng)。

D.2.4穿透深度。

針應(yīng)插入襯底，其穿透深度相當(dāng)于標(biāo)稱長(zhǎng)度的80%。例如，在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)將一根5m 的針插入 4mm(5mm的80%)到基板中。每次滲透試驗(yàn)都應(yīng)使用一個(gè)新的基底位置。

D.3數(shù)據(jù)的收集和數(shù)據(jù)分析

應(yīng)根據(jù)測(cè)試的目標(biāo)選擇具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量。

應(yīng)使用力的分布圖來(lái)測(cè)量?jī)蓚€(gè)主要輸出。

峰值穿透力-以規(guī)定的速度將針插入安全固定的基底所需的最大力。此力對(duì)應(yīng)于力剖面圖中的最大

a)力值。

b)牽引力-從力分布的一個(gè)代表性部分獲得的平均“摩擦”力。平均阻力應(yīng)使用高達(dá)80%的穿透深度來(lái)計(jì)算。由此計(jì)算出的平均力代表了被測(cè)試的特定樣品的阻力。當(dāng)乳膠基板用于穿透測(cè)試時(shí)，一個(gè)典型的力分布的例子，以及應(yīng)該獲得阻力的區(qū)域見(jiàn)下面的IBguve D.

D.4程序

在測(cè)試前，測(cè)試樣品和測(cè)試基板應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下至少保存 24小時(shí)。試驗(yàn)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行:

溫度從 18°C到28°C;

相對(duì)濕度從25 %RH到75%相對(duì)濕度;

針應(yīng)安裝在力測(cè)量裝置上:

基板應(yīng)固定在基板支架內(nèi)，以便在目標(biāo)穿透區(qū)域可見(jiàn);

針的運(yùn)動(dòng)軸垂直于基底插入的圓形目標(biāo)區(qū)域?qū)R;

然后，針應(yīng)以規(guī)定的速度向基板移動(dòng)，以便基板被穿透并獲得所需的穿透深度:

針應(yīng)從基底上縮回以完成測(cè)試;如果由于針軸與目標(biāo)穿透區(qū)域不對(duì)準(zhǔn)，針與基板支架碰撞，應(yīng)丟棄樣品，并檢測(cè)更換樣品;

計(jì)算在1X3b中解釋的阻力);

兩個(gè)輸出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)根據(jù)預(yù)定的樣本量進(jìn)行計(jì)算。

D.5試驗(yàn)報(bào)告

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括上述兩個(gè)輸出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差:峰值穿透力和阻力。