該標準主要針對細胞的分離培養(yǎng)制備過程中會大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細胞實驗室內使用的材料，而這些實驗室使用的材料中存在有毒有害物質的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風險，此前尚無相應的檢測標準。新標準的發(fā)布，有效補充了當前細胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質殘留檢測方法的空白，為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。

細胞制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質的檢測限值是開展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，所使用的非醫(yī)療器械類材料如培養(yǎng)瓶、移液管等，存在有毒有害物質殘留和遷移到培養(yǎng)液中的風險。由于缺乏相應的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續(xù)的臨床應用帶來不良影響。

針對這一現(xiàn)狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術攻關，成功建立了細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質譜測定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準確度、精密度等關鍵指標參數(shù)上均表現(xiàn)良好，有效彌補了現(xiàn)有檢測方法的不足。

該標準的發(fā)布與實施，將指導質量檢測部門和相關檢測實驗室開展細胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。同時，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產(chǎn)流程和質量的安全性提供有力保障。