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使用Sephadex G-10凝膠色譜柱可有效檢測高分子雜質(zhì)

來源:依利特(大連)分析儀器有限公司   2024年04月12日 08:37  
 通常部分藥物在發(fā)酵生產(chǎn)或貯存過程中可能產(chǎn)生高分子聚合物,生產(chǎn)過程中也可能存在未除盡的、可能產(chǎn)生過敏反應(yīng)的高分子物質(zhì)。小林制藥本次紅曲原料的問題就可能來源于此。

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依利特Sephadex G-10凝膠色譜柱配合EClassical 3200L高效液相色譜儀能夠分離、定量測定分子量小于700Da的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物。在《中國藥典》規(guī)定條件下,用藍(lán)色葡聚糖2000評價Sephadex G-10凝膠色譜柱的理論塔板數(shù)高,保留時間(洗脫體積)的重復(fù)性非常好,拖尾因子及保留時間比值也完全滿足《中國藥典》對系統(tǒng)適應(yīng)性指標(biāo)的要求。實(shí)際藥物樣品中高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比也大于2.0,能夠有效測試頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢噻肟和頭孢曲松等15種藥物中高分子雜質(zhì)的含量,下圖為使用Sephadex G-10凝膠色譜柱分析藥物中雜質(zhì)的部分實(shí)際案例。

 

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01
中間餾分芳烴含量檢測
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中間餾分芳烴含量檢測

 

青霉素鈉

色譜柱:SephadexG-10,ID10x300mm

流動相:0.1moL/L 磷酸氫二鈉:0.1moL/L 磷酸二氫鈉=61:39

流量:1.5mL/min

進(jìn)樣體積:100µL

檢測波長:UV254nm

 

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青霉素V鉀

色譜柱:SephadexG-10,1D10x300mm

流動相:0.1moL/L 磷酸氫二鈉:0.1moL/L 磷酸二氫鈉=61:39

流量:1.5m/min

進(jìn)樣體積:100μL

檢測波長:UV254nm

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頭孢曲松鈉

色譜柱:Sephadex G-10,ID10x300mm

流動相:0.1moL/L 磷酸氫二鈉:0.1moL/L 磷酸二氫鈉=61:39

流量:1.5mL/min

進(jìn)樣體積:100µL

檢測波長:UV254nm


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依利特開發(fā)的高效Sephadex G-10凝膠色譜柱配合EClassical 3200L高效液相色譜儀能夠滿足《中國藥典》規(guī)定的抗生素藥物中高分子雜質(zhì)質(zhì)量控制的要求,保障藥物安全。

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