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哈克(HAAKE)旋轉(zhuǎn)流變儀在透皮貼劑上的應(yīng)用(文末有福利)

來(lái)源:賽默飛世爾科技智能制造與過(guò)程分析   2024年04月12日 09:35  

透皮貼劑(Transdermal Patch)系指用于完整皮膚表面能將藥物輸送透過(guò)皮膚進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用的貼劑。2020年12月中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,提出對(duì)于使用的黏合劑輔料,需要考察黏彈性能,如彈性模量G’,黏性模量G’’,蠕變?nèi)崃縅等;涂布干燥工藝需考察涂布混合物的流變性;應(yīng)重視處方的流變學(xué)研究,并采用定量和定性相結(jié)合的方法評(píng)估冷流。

流變學(xué)是研究物質(zhì)流動(dòng)和變形的科學(xué)。賽默飛哈克(HAAKE)旋轉(zhuǎn)流變儀,以其模塊化、易用性和配件的多樣性,可完全滿足 CDE發(fā)布的透皮貼劑指導(dǎo)原則中流變測(cè)試的要求,從而為配方研發(fā)人員、工藝開(kāi)發(fā)人員提供產(chǎn)品流變性質(zhì)上的參考。

 

貼劑的線性黏彈性

貼劑的黏合劑多為凝膠或熱熔壓敏膠,其固體特性與彈性模量G’有關(guān),可讓貼劑有更大的內(nèi)聚力,使貼劑揭去不留殘留,不污染衣物,并且有效避免“冷流”現(xiàn)象;貼劑的粘貼特性與黏性模量G’’有關(guān),可讓基質(zhì)與皮膚緊密接觸,提高透皮速率,并且粘附在皮膚上不滑移,不脫落。

貼劑在不同頻率下的黏彈性模量大小可反映其不同應(yīng)用場(chǎng)景下的剝離強(qiáng)度抗剪切能力與初粘性。特別的,當(dāng)彈性模量大于0.3Mpa(1Hz),貼劑將失去初粘性(Dahlquist標(biāo)準(zhǔn))。

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貼劑的蠕變恢復(fù)與冷流

貼劑的冷流可用流變學(xué)的蠕變恢復(fù)實(shí)驗(yàn)表征。固定應(yīng)力下的持續(xù)蠕變,可模擬貼劑放置狀態(tài)的冷流過(guò)程。通過(guò)如圖分析得到的最大形變(γ-max)或柔量,形變回復(fù)率(γ-r/γ-max),彈性形變γe,可評(píng)價(jià)貼劑的皮膚追隨性,初粘性,以及冷流可能性的相對(duì)性比較。

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貼劑涂布工藝流變學(xué)要求

在涂布工藝過(guò)程中,需要待涂布物有連續(xù)延展與流動(dòng)能力,才能將膠料均勻涂覆在背襯上,過(guò)度交聯(lián)的凝膠基質(zhì)將失去涂布能力。流變振幅掃描,可以判斷涂布混合物能否順利涂布。如圖為某凝膠貼劑的流變學(xué)振幅測(cè)試??筛鶕?jù)其在測(cè)試振幅范圍內(nèi),黏彈性模量的大小,特別是大形變下黏彈性模量的變化,判斷其連續(xù)延展與涂布的能力。

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推薦儀器和配置

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01

 

推薦測(cè)量?jī)x器:

哈克(HAAKE)MARS 40/60高級(jí)模塊化旋轉(zhuǎn)流變儀(左)

哈克(HAAKE)MARS iQ Air 質(zhì)控型流變儀(中)

哈克(HAAKE)Viscotester iQ Air便攜式流變儀(右)

 

02

 

推薦測(cè)量夾具:

8、20毫米平行板

 

 

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