質(zhì)量不是通過(guò)質(zhì)檢注入到產(chǎn)品中，而是通過(guò)設(shè)計(jì)賦予的，要獲得良好的設(shè)計(jì)，必須增加對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知和對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程控制。 純化水設(shè)備廠家認(rèn)為，純化水設(shè)備的質(zhì)量影響因素，主要有以下幾點(diǎn)：

1、”死角“： 死角檢查是純化水設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)時(shí)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。在純化水設(shè)備中，任何死角的存在均可能導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)的污染。研究表明“3D”規(guī)則更符合潔凈流體工藝系統(tǒng)的微生物控制要求。死角的“3D”規(guī)則主要適用于RO之后需要微生物負(fù)荷的純化水系統(tǒng)。對(duì)于新建的純化水設(shè)備，應(yīng)該盡量做到全系統(tǒng)滿足“3D死角”設(shè)計(jì)規(guī)則。 

2、”表明粗糙度“： 純化水設(shè)備的表面粗糙度需符合純化水設(shè)備生產(chǎn)、清洗和滅菌時(shí)的實(shí)際要求。不銹鋼管道、管件及其他原材料內(nèi)表面粗糙度的處理，對(duì)設(shè)備來(lái)說(shuō)有著十分重要的影響。通過(guò)拋光處理，可以大大減少系統(tǒng)內(nèi)表面的接觸面積，這將有助于降低純化水設(shè)備輸送的殘留量和雜質(zhì)附著的風(fēng)險(xiǎn)；有助于純化水設(shè)備內(nèi)表面更加光滑、易于清洗；有助于預(yù)防微生物的沉降與繁殖，為設(shè)備微生物限度的滿足提供可靠的保證。 

3、”坡度“： 重力作用是促進(jìn)純化水設(shè)備排盡的有效途徑。坡度檢查是純化水設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)時(shí)的另一項(xiàng)主要內(nèi)容。雖然大部分純化水設(shè)備采用臭氧或熱水消毒，但出于設(shè)備維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)與地點(diǎn)排放原則，整個(gè)純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝也建議遵循“重力全排盡”原則。

 4、”模塊化設(shè)計(jì)“： 在純化水設(shè)備的安裝施工過(guò)程中，模塊化組裝得到了廣泛應(yīng)用。模塊化組裝有利于實(shí)現(xiàn)工廠性能測(cè)試、節(jié)省占地面積、降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量且便于操作，符合現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理理念。