國家標(biāo)準(zhǔn)品 并不是一直不變的，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品換批或換代時是否需要進行變更注冊，可能很多RA還不知道怎么判定，今天根據(jù)器審中心的共性問題答復(fù)，來講下國家標(biāo)準(zhǔn)品換批換代的影響。

1、國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的組成：

國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品由“品種編號（6位數(shù)字）+批號（6位數(shù)字）”組成。

換批是指前面6位的品種編號不發(fā)生變化，后6位的批號發(fā)生改變的情況。換批時國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化。當(dāng)然有些國家標(biāo)準(zhǔn)品換批后特性量值也會發(fā)生變化。

換代則是品種編號和批號均會發(fā)生變化的情形，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號和批號均發(fā)生變化。由此可見，換代對產(chǎn)品的影響很大。

2、需要進行變更的情形

根據(jù)器審中心2021/12/17的問題答復(fù)，只要產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化，不管是換批還是換代，均不需要進行變更注冊，在延續(xù)注冊時提供適用的最新版國家標(biāo)準(zhǔn)品，參考品的批號。

但如果國家標(biāo)準(zhǔn)品換批/換代更新后，導(dǎo)致技術(shù)要求中的性能指標(biāo)發(fā)生了變化，就要準(zhǔn)備產(chǎn)品的變更注冊了，是否需要在國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后就立即進行注冊變更，最好咨詢下當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。由于技術(shù)要求發(fā)生了變化，也要進行注冊檢，但是否需要臨床評價主要看國家標(biāo)準(zhǔn)品換批/換代后對產(chǎn)品的影響，通過對換批/換代后的國家標(biāo)準(zhǔn)品進行驗證后判斷產(chǎn)品性能是否發(fā)生變化，對產(chǎn)品的安全性有什么其他影響等綜合進行判斷。

以上是關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)品，參考品換批/換代的影響分析，希望對大家有幫助。