第一條 為了保證藥品的質(zhì)量和安全，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本辦法。

第二條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校驗(yàn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材/對(duì)照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍：

1、準(zhǔn)備在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的，且沒有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

3、補(bǔ)充申請(qǐng)中，確認(rèn)沒有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。