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流池法溶出儀性能驗證(PVT)最新動態(tài)

來源:力揚企業(yè)有限公司(NIKYANG Enterprise Limited)   2024年06月06日 15:26  

關(guān)注流池法溶出儀性能驗證的小伙伴趕緊過來圍觀!在《Dissolution Technology》全新一期期刊中,刊印了一篇題為“Application of Salicylic Acid Tablets in the Performance Verification Test for the Flow-Through Cell Apparatus"(水楊酸校正片在流池法儀器性能驗證中的應(yīng)用)的文章,這對于國內(nèi)使用流池法溶出儀的業(yè)界同仁來說無疑是一個振奮人心的好消息。流池法溶出儀如何執(zhí)行性能驗證一直是業(yè)界熱門探討的話題,國際國內(nèi)均無可參考標(biāo)準(zhǔn)。該文章的發(fā)表,為業(yè)界指引了可參考的方向。


文章摘要:

流通池法是進行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型(如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質(zhì)體)溶出度測試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備,但一直沒有性能驗證測試(PVT)方法。在這項研究中,水楊酸片被用于開發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級釋放機制相似,水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個良好的潛在參考標(biāo)準(zhǔn)。 在實驗階段 I 中,采用實驗設(shè)計法(DoE)系統(tǒng)研究了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。其中,片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù);流速和流通池內(nèi)徑(ID)也有顯著影響;而溫度對溶出的影響可以忽略不計。在階段 II 中,兩個測試實驗室的四個不同分析員在不同的流通池設(shè)備(即四名合作者)進行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評估,并確定 PVT 的初步驗收標(biāo)準(zhǔn)。第 II 階段的實驗條件是將片劑放置在片劑支架上,流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠,流速為 16 mL/min,溫度為 37°C,并在 90 分鐘時收集樣品。PVT 的再現(xiàn)性通過來自第五個合作者的數(shù)據(jù)得到證實。


圖1. 藥片加載方式

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圖3. 通過數(shù)學(xué)模型預(yù)測了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB(在裝有玻璃珠的藥片支架上)、HWOB(在沒有玻璃珠的片劑支架上),T(在玻璃珠的頂部)和 E(包埋)

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表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗收標(biāo)準(zhǔn)

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