你知道嗎?為了確保注射針的安全性和有效性,它們在生產(chǎn)過程中會經(jīng)歷一系列嚴(yán)格的測試。今天,我們就來科普一下注射針是如何進(jìn)行測試的。
什么是針尖刺穿力? 簡單來說,就是針尖穿透皮膚或其他材料時(shí)所需的力度。為了評估注射針能否順暢地刺入人體皮膚,同時(shí)避免給患者帶來不必要的疼痛或傷害,制造商會對針尖的刺穿力進(jìn)行嚴(yán)格測試。
如何進(jìn)行測試?GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》對注射針刺穿力進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定,具體步驟如下:
將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃的環(huán)境下放置至少24小時(shí),并在相同溫度下進(jìn)行測試。
將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(由聚氨酯制成,厚度為0.35mm±0.05mm,硬度為邵氏A 85±10,暴露面積為夾固后等于10mm)夾在夾具上,確保沒有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
將被測針裝在測試裝置上,確保其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
將測試裝置的移動速度設(shè)定為100mm/min。
啟動測試裝置,讓注射針以規(guī)定的速度垂直通過模擬皮膚。
在穿刺過程中,測試儀器會記錄最大峰值力或記錄力/位移圖,并根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)判斷該注射針的刺穿力是否合格。
測試技術(shù)參數(shù):
直線驅(qū)動速度:100mm/min(可調(diào)整范圍為50mm/min~250mm/min)壓力傳感器測量范圍:0~50N(精度±0.5%滿量程)
模擬皮膚材料:聚氨酯
模擬皮膚厚度:0.35mm±0.05mm
模擬皮膚硬度:邵氏A 85±10
暴露面積(夾固后):等于10mm
GB15811-2016注射針針尖刺穿力測試儀是醫(yī)療器械質(zhì)量控制過程中最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試儀器,是符合這一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的,通過這一系列的測試,可以確保注射針在出廠前都經(jīng)過了嚴(yán)格的檢查和篩選,從而保障其質(zhì)量和安全性。當(dāng)我們在醫(yī)院或診所接受注射時(shí),可以放心地使用這些經(jīng)過嚴(yán)格測試的注射針。
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