什么是環(huán)氧乙烷滅菌

　　環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等，滅菌范圍極廣，環(huán)氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種。由于環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點，環(huán)氧乙烷滅菌成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用。

（1）環(huán)氧乙烷滅菌原理

　　環(huán)氧乙烷(ethylene oxide ，EO)滅菌機理主要是由于EO能與細菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學反應和新陳代謝而導致微生物死亡。

　　EO能抑制微生物各種酶的活性，如磷酸脫氫酶、膽堿脂酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過程的完成，導致其死亡。

　　EO液體和氣體均有較強的殺微生物作用，相比之下，氣體的殺微生物作用更強，在消毒滅菌上一般多用其氣體。

　　（2）環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點

　　a：能殺滅所有微生物，包括細菌、芽孢。

　　b：滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。

　　c：相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠, 不會使物品發(fā)生變黃變脆。

　　d：能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。

　　e：可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。

　?。?）環(huán)氧乙烷滅菌適用范圍

　　環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

三、法規(guī)

　　1、國內(nèi)標準

　　3.1.1GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第1部分醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

　　3.1.2《GB18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分 ：GB 18279.1 應用指南》

　　3.1.3《GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》

　　3.1.4《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 ：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

　　2、國際標準

　　3.2.1. ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products ? Ethylene

　　oxide requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

　　3.2.2. ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements

　　3.2.3. ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

　　3.2.4. ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

　　3.2.5. ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

　　7.ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals