細菌內(nèi)毒素工作標準品(CSE):特性、應用與使用指南
(一)細菌內(nèi)毒素工作標準品(CSE)概述
定義:細菌內(nèi)毒素工作標準品(CSE)是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細菌內(nèi)毒素,與美國藥典和歐洲藥典參考標準內(nèi)毒素(RSE)使用的菌株相同。
用途:細菌內(nèi)毒素工作標準品(CSE)廣泛用于各類細菌內(nèi)毒素檢測實驗,包括鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗及設(shè)置陽性對照等。
(二)產(chǎn)品優(yōu)勢
經(jīng)濟性:CSE是RSE的經(jīng)濟替代方案,適用于各類細菌內(nèi)毒素檢測實驗。
去熱原研究:CSE對去熱原研究特別有用,可用于評估產(chǎn)品的熱原性和安全性。
批次特異性:每個CSE裂解物批次都配備有特定于該批次組合的效力分析證書(COA),確保準確性和可靠性。
可重構(gòu)性:CSE可以重構(gòu)以達到特定的內(nèi)毒素濃度,滿足不同的實驗需求。
(三)產(chǎn)品特點及保存條件
穩(wěn)定性:CSE是一種穩(wěn)定的內(nèi)毒素制劑,可用于所有鱟試劑檢測細菌內(nèi)毒素的實驗。
定量分析報告:美國ACC公司的CSE提供定量法COA報告,使用RSE標定CSE所生成的定量分析報告,單位為國際標準單位EU或IU,可直接用于FDA認證申報。
高內(nèi)毒素總量:如復溶后的0.5ug的CSE產(chǎn)品(貨號:E0005)含量范圍可達到5000EU-10000EU,常用濃度為1000EU/mL。
(四)保存條件:
復溶后的細菌內(nèi)毒素工作標準品E0005儲存于2-8°C,可保存4周。
E0125在2-8°C下可保存3個月。
EC010在2-8°C下可保存7天。
所有三種CSE產(chǎn)品均不能冷凍保存。
(五)注意事項
嚴格按照產(chǎn)品說明書操作,避免污染和誤操作。
儲存于適當?shù)臏囟葪l件下,避免冷凍。
使用前檢查產(chǎn)品包裝和COA報告,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
如有任何疑問或問題,及時咨詢供應商或?qū)I(yè)技術(shù)支持人員。
通過使用細菌內(nèi)毒素工作標準品(CSE),實驗室可以更準確地檢測藥物和生物制品中的細菌內(nèi)毒素,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
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