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幽門(mén)螺旋桿菌抗原快速檢測(cè)條使用說(shuō)明書(shū)
幽門(mén)螺旋桿菌抗原快速檢測(cè)條使用說(shuō)明書(shū)
一步檢測(cè)幽門(mén)螺旋桿菌
使用說(shuō)明
CerTest的幽門(mén)螺旋桿菌抗原快速檢測(cè)條利用免疫層析法一步定性檢測(cè)大便樣本中的幽門(mén)螺旋桿菌。
簡(jiǎn)介
幽門(mén)螺旋桿菌（.H.P）是發(fā)現(xiàn)于胃粘液層或依附于胃上皮層的一個(gè)螺旋形的典型鞭毛，革蘭氏陰性細(xì)菌，感染胃粘膜。它引發(fā)了超過(guò)90%的十二指腸潰瘍和將近80%的胃潰瘍。
隨著該細(xì)菌存在與腸胃（胃和十二指腸）疾?。ㄈ缥秆住⑽笣兒臀赴┐_診之間強(qiáng)相關(guān)性的確定，HP抗原檢測(cè)的重要性日益彰顯。
測(cè)試原理
.H.P抗原快速檢測(cè)條應(yīng)用免疫層析法定性檢測(cè)大便樣本中的幽門(mén)螺旋桿菌。檢測(cè)帶區(qū)域的反應(yīng)膜預(yù)包被多克隆抗體，以結(jié)合.H.P抗原。
在檢測(cè)過(guò)程中，樣本可以與事先預(yù)染在檢測(cè)條中的有色結(jié)合物（抗H.P多克隆抗體-紅色聚苯乙烯微球）反應(yīng)得到結(jié)合物。然后結(jié)合物通過(guò)毛細(xì)管作用在膜上繼續(xù)向前移動(dòng)。當(dāng)樣本流經(jīng)檢測(cè)膜時(shí)，有色微粒移動(dòng)。當(dāng)存在陽(yáng)性結(jié)果的時(shí)候，膜上的特異性抗體將捕獲有色結(jié)合物。該結(jié)合物繼續(xù)向前移動(dòng)至質(zhì)控帶固定的抗體位置，一條綠色的條帶。綠色條帶的出現(xiàn)有兩個(gè)意義：1）確認(rèn)加入了足夠量的樣本；2）確認(rèn)流向正確；3）作為試劑的內(nèi)部質(zhì)控。
儲(chǔ)存和穩(wěn)定性
于2-30ºC下密封保存，檢測(cè)條可穩(wěn)定至每個(gè)包裝上的的保質(zhì)期。檢測(cè)條直到使用時(shí)才拆開(kāi)密封包裝。請(qǐng)勿冰凍。
注意事項(xiàng)
1. 僅供專(zhuān)業(yè)人士體外診斷
2. 請(qǐng)勿使用過(guò)期產(chǎn)品
3. 所有的樣本需考慮到潛在的有害性并按照污染物處理方式處理
4. 檢測(cè)后應(yīng)將廢棄的檢測(cè)卡丟棄在適當(dāng)?shù)纳镂：θ萜髦小?/div>
標(biāo)本采集和準(zhǔn)備
糞便標(biāo)本應(yīng)儲(chǔ)存在干凈容器中，取樣后立即檢測(cè)。樣品冷藏（2-4℃）可保存1-2天，-20℃冷凍zui長(zhǎng)可儲(chǔ)存1年。如冷凍，應(yīng)*解凍并恢復(fù)至室溫后方可進(jìn)行檢測(cè)。
樣品制備（見(jiàn)下圖）
（1）擰開(kāi)蓋，用小棍棒挑取一點(diǎn)標(biāo)本，如果糞便標(biāo)本是液狀，則用吸樣槍吸取100ul，將取出的樣品放入試管內(nèi)。
（2）將糞便標(biāo)本與稀釋液混合，搖晃試管使樣品充分分散。
提供材料
l 檢測(cè)條
l 樣本稀釋液
l 說(shuō)明書(shū)
l 糞便收集管
需自備材料
l 樣品收集容器
l 檢測(cè)管或瓶
l 一次性手套
l 計(jì)時(shí)器
操作程序
檢測(cè)前先將質(zhì)控品和糞便標(biāo)本恢復(fù)至室溫（15-30℃）。在未準(zhǔn)備好檢測(cè)前請(qǐng)勿撕開(kāi)包裝。拆開(kāi)之前僅將所需要數(shù)量的檢測(cè)卡/條恢復(fù)至室溫。有以下兩種方式進(jìn)行試驗(yàn)的操作：
A）以卡的方式進(jìn)行檢測(cè)：
1. 使用前撕開(kāi)檢測(cè)卡的包裝。
2. 繼續(xù)搖晃試管是糞便*散開(kāi)。折斷試管頂端（3）。
3. 水平放置每個(gè)樣品及質(zhì)控品均單獨(dú)收集，準(zhǔn)確滴加5滴或150ul樣品在檢測(cè)條的白色端（4）。每個(gè)樣本或質(zhì)控品分別使用大便收集管和裝置。
4. 10分鐘之內(nèi)讀取結(jié)果。
Ｂ）條的檢測(cè)方式
1. 使用前撕開(kāi)檢測(cè)卡的包裝。
2. 繼續(xù)搖晃試管是糞便*散開(kāi)。折斷試管頂端（3）。
3. 加10滴樣本稀釋液于檢測(cè)管或檢測(cè)瓶中（5）。將H.P抗原檢測(cè)條白色的一端向下垂直浸入樣本中，注意不要超出沉浸線(xiàn)標(biāo)記。
4. 10分鐘之內(nèi)讀取結(jié)果。
| A）以卡的方式進(jìn)行檢測(cè) |
| B）條的檢測(cè)方式 |
| 加5滴 |
| 加10滴 |
結(jié)果判讀 （請(qǐng)參見(jiàn)以下插圖）
| 陽(yáng)性 陰性 無(wú)效 |
陰性：只在白色的中心區(qū)域（質(zhì)控區(qū)域）顯示一條綠色線(xiàn)（質(zhì)控線(xiàn)）的為陰性。
陽(yáng)性：質(zhì)控區(qū)域出現(xiàn)一條綠色線(xiàn)，白色的中心區(qū)域（檢測(cè)區(qū)域）出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)（結(jié)果線(xiàn)）。
無(wú)效結(jié)果：質(zhì)控區(qū)域沒(méi)有出現(xiàn)綠色線(xiàn)，檢測(cè)區(qū)域不管有無(wú)線(xiàn)顯示都為無(wú)效結(jié)果。不夠量的樣本、不正確的操作程序、或變質(zhì)的試劑zui有可能導(dǎo)致無(wú)效的結(jié)果。如果這個(gè)問(wèn)題繼續(xù)，終止使用該試劑盒并您當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷(xiāo)商。
結(jié)果解讀注意事項(xiàng)
結(jié)果線(xiàn)區(qū)域內(nèi)（T）的紅色帶的深淺表示樣本抗原的濃度。但是這種定性檢測(cè)不能決定抗原的定量值或增加的比率。
質(zhì)量控制
本檢測(cè)卡中包含有內(nèi)部控制。在質(zhì)控區(qū)域（C）顯示的綠色帶是一條內(nèi)部控制線(xiàn)。它可確認(rèn)標(biāo)本量的是否足夠或操作程序是否正確。
局限性
1． 檢測(cè)必須在密封袋開(kāi)封后兩小時(shí)內(nèi)完成。
2． 糞便過(guò)量可導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤（看起來(lái)為棕褐色）。須用稀釋液稀釋樣本并重復(fù)檢測(cè)。
3． 某些稀薄的或腹瀉的樣本可能降低顯色的強(qiáng)度。
4． 本檢測(cè)只作為幽門(mén)螺旋桿菌感染的初步診斷，臨床醫(yī)生在此基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室綜合評(píng)估后做出確診。
性能參數(shù)
靈敏度和特異性
對(duì)出現(xiàn)H.P感染癥狀的患者進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)與市面有售的ELISA方法的H.P檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，對(duì)CerTest的H.P抗原檢測(cè)條進(jìn)行評(píng)價(jià)。
靈敏度 特異性
＞94%； ＞99%。
產(chǎn)品中使用的鼠單克隆抗體保證了該檢測(cè)的高特異性。該抗體過(guò)去常常用于H.P檢測(cè)，能識(shí)別在患者大便樣本和體外細(xì)菌培養(yǎng)中的抗原上的抗原決定部位，提來(lái)自不同商業(yè)樣本的降解幽門(mén)螺旋桿菌提取物能與H.P檢測(cè)條反應(yīng)。
參考文獻(xiàn)
1- Bruce E. Dunn, Hartley Cohen & Martin J. Blaser. Helicobacter pylori. Clin. Microbiol. Rev.
10 （4）, 720-741, Oct. （1997）
2- Martin J. Blaser. Helicobacter pylori and gastric diseases. BMJ; 316: 1507-1510 （1998）.
3- John L. ford, Antonello Covacci, Rino Rappuoli & Paolo Ghiara. Immunobiology of
Helicobacter pylori infections. Current Opinion in Immunology, 9; 498-503 （1997）.
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