藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)特點(GMP試驗箱)
1、用途概述
藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期進行評測所需要長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境創(chuàng)造評測條件,并參照執(zhí)行GB10586-89有關(guān)條款制造,滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的加速試驗、長期試驗、高溫或高濕試驗,適用于制藥企業(yè)藥品及新藥研發(fā)的穩(wěn)定性檢查。
2、產(chǎn)品特點
n 外殼噴塑處理,內(nèi)膽采用SU304鏡面不銹鋼,四角半圓弧設(shè)計,易清潔,擱板間距可自由調(diào)整
n 進口液晶大屏幕觸摸屏控制器,菜單式操作界面,記錄數(shù)據(jù)可通過連接電腦或打印機時間跟蹤記載,記錄方式以曲線或數(shù)字兩種方式互換輸出,操作簡便、直觀
n *風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計,箱內(nèi)空間各溫濕度點均勻,誤差小
n *全封閉雙壓縮機自動切換運行,具有自動化工作化霜功能,保證設(shè)備的長期穩(wěn)定運行
n 獨立限溫報警器,溫度偏低或偏高或超溫報警聲光提示操作者,保證試驗的安全運行
n 備有RS-232接口或RS-485接口連接打印機,實時記錄實驗的溫濕度數(shù)據(jù),符合GMP認(rèn)證要求
3、可程式觸摸屏控制器
n 采用*彩色液晶觸摸屏程序控制器,操作簡便、直觀
n 儀表菜單式先中英文自己切換、方便國內(nèi)外用戶使用
n 具有屏幕自鎖功能,防止誤觸摸造成儀器參數(shù)改變或停機
n 控制器可設(shè)定100組1000步999次循環(huán)程序,每段程序zui大設(shè)定時間99小時59分鐘
n 具有P.I.D自動整定功能,可使儀表由于參數(shù)誤差進行重新修整,保證溫濕度控制穩(wěn)定
n 具有RS-232或RS-485通訊接口,電腦上安裝專業(yè)軟件,可在電腦上實現(xiàn)程式設(shè)計和操作控制設(shè)定,監(jiān)視試驗過程和儀器的執(zhí)行開關(guān)機等,一臺電腦zui多可同時連接9臺設(shè)備的控制網(wǎng)
n 在電腦上可實時分析數(shù)據(jù)和儲存數(shù)據(jù),平形成EXEL文檔或?qū)I(yè)軟件的圖形文檔,方便用戶自打印等
滿足標(biāo)準(zhǔn) 2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 長期留樣的穩(wěn)定性試驗儲藏條件:溫度:±25℃±2℃ 濕度60%±5%RH 時間:12個月 加速穩(wěn)定性試儲藏條件;溫度:溫度:±40℃±2℃ 濕度75%±5%RH 時間:6個月 光照敏感性試驗條件:4500±500Lx
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