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體外診斷試劑的原料一般分為這幾類，如抗原類包括蛋白質(zhì)，多糖，多肽，小分子化合物等。如抗體包括單克隆抗體和多克隆抗體。如酶包括在體外診斷試劑原料中稱為工具酶。其他原料包括膠體金、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質(zhì)等信號體系，酶標板、磁珠等。體外診斷試劑的原料在試劑產(chǎn)品的開發(fā)過程中，要根據(jù)性能需求篩選穩(wěn)定的原料。對于化學(xué)原料，其穩(wěn)定性相對較好，在使用過程中注意產(chǎn)品的效期，盡量選擇效期長以及常見的、較大的供應(yīng)商物料。對于生物原料，其來源包括人源、動物源、微生物源以及重組，同一種生物原料其來源可能不同，如胰蛋白酶可以從動物胰腺中提取也可以重組制備。
體外診斷試劑凍干機的特點：
1. 完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。
2. 板層溫度均一度±1℃。
3. 系統(tǒng)極限真空度±1Pa。
4. 系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。
5. 外界干擾熱量屏蔽。
6. 共晶點測試儀助力工藝開發(fā)。
7. 全進口配件。
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