對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問題

來源：東莞市景源實驗科技有限公司 2024年08月12日 09:18

將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不全相同，有時差別會很大。如：

英國Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：

1、衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多數(shù)無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

2、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；

3、日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品；

4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

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