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注冊提速│翌圣生物8款TaqMan熒光定量PCR預混液完成醫(yī)療器械主文檔登記
2024年7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，翌圣生物三款I(lǐng)VD原料——多重TaqMan熒光定量PCR預混液（qPCR&RT-qPCR）通過主文檔登記備案。截至目前，翌圣生物已有8款I(lǐng)VD原料通過主文檔登記備案。
2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，以此方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件。醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等，作為技術(shù)資料的一種，當不同企業(yè)使用相同原材料時，醫(yī)療器械注冊申請人可直接引用已完成主文檔登記的醫(yī)療器械原材料資料，避免技術(shù)資料的重復提交和審評，簡化注冊申報流程，縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間。
此外，主文檔制度也是加強原料風險評估，推進國產(chǎn)替代進口原料的重要措施，通過主文檔制度引導醫(yī)療器械采用質(zhì)量更可靠的原材料，進一步促進醫(yī)療器械原材料行業(yè)的發(fā)展，進行主文檔登記的原材料企業(yè)也充分展示了其對產(chǎn)品的信心，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料選擇更有保障。
部分IVD原料產(chǎn)品性能展示（Cat#16630ES）
檢測靈敏度
穩(wěn)定性
翌圣生物在酶原料領(lǐng)域深耕多年，長期為IVD企業(yè)提供高品質(zhì)、高性價比的原料，對于熒光定量PCR、等溫擴增、高通量測序等檢測方法均有相應(yīng)的解決方案，可為臨床診斷試劑盒開發(fā)提供性能 穩(wěn)定的酶原料。其生產(chǎn)基地配備工業(yè)級AKTA純化與理化分析設(shè)備、百升級高密度發(fā)酵機組、萬級標準潔凈車間和自動化生產(chǎn)線，按照ISO13485質(zhì)量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產(chǎn)工藝制造的分子酶，保證了分子酶的潔凈度和穩(wěn)定性。此外，該基地擁有不同規(guī)格的發(fā)酵純化系統(tǒng)，在分子酶產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域具備從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產(chǎn)能力，可充分滿足下游客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產(chǎn)等不同階段的核心原料需求。
分子診斷原料產(chǎn)品訂購推薦
產(chǎn)品類型 | 描述 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號 |
qPCR預混液 | 通用全預混 | Hieff Unicon® Pro Universal TaqMan qPCR Mix (UDGPlus) | 16710ES |
快速高靈敏 | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13891ES | |
通用耐抑制 | Hieff Unicon® Universal TaqMan multiplex qPCR master mix | 11211ES | |
一代全預混 | Hieff Unicon® C55P1 TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13171ES | |
可凍干 | Hieff Unicon® Lyo-Ready I TaqMan Multiplex qPCR Mix | 11893ES | |
RT-qPCR 預混液 | 高靈敏、快速 | Hifair® C203P1 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 16630ES |
Hifair®VC58P2MultiplexOneStepRT-qPCRProbeKit(UDGPlus) | 13650ES | ||
支持全預混 | Hifair® Superpro I One Step RT-qPCR Master Mix | 11899ES | |
耐抑制性強 | Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG plus) | 11214ES | |
可凍干 | Hifair® Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit | 11831ES | |
Hieff Unicon® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl2) | 13775ES | ||
凍干保護劑 | 凍干保護劑V2 | 13743ES | |
超低殘留 酶原料 | 單酶組分 | Hieff UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase (5 U/μL) | 14314ES |
Hifair UCF.ME® V Reverse Transcriptase (200 U/μL) | 14608ES | ||
UCF.ME® Murine RNase Inhibitor (40 U/μL) | 14672ES | ||
UCF.ME® Swine RNase Inhibitor (40 U/μL) | 14675ES | ||
UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase(UDG/UNG), heat-labile, 1 U/μL | 14466ES | ||
UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase (UDG/UNG), 1 U/μL | 14454ES |
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