藥品無菌灌裝的損失和挑戰(zhàn)

無菌灌裝作為藥品生產流程中的核心環(huán)節(jié)，其精確性與效率直接關系到藥品的最終質量與成本效益。這一過程要求將具有高度敏感或者高度活性（API）的無菌藥品，在無菌的環(huán)境中，安全地轉移至其最終包裝容器，如西林瓶、預充針、凍存管。

面對這一挑戰(zhàn)，每一步操作都需謹慎對待，以最小化不可避免的藥品損失。對于那些專注于研發(fā)高價值藥物的企業(yè)而言，藥品損失的問題尤為嚴峻。這些藥物的活性藥物成分（API）不僅價格高昂，往往還面臨著供應稀缺、制造周期長等難題。尤其是在早期臨床評估階段，由于需求量小，每一次灌裝過程中的微小損失都可能被顯著放大，進而推高整體成本。

藥品損失的“重災區(qū)”和“元兇”

在傳統(tǒng)的無菌灌裝線上，除菌過濾與灌裝環(huán)節(jié)是藥品損失的主要“重災區(qū)”。尤其在灌裝階段，藥品損失的風險令人無法忽視。管路排空、管路損失、轉移損失以及重量檢查等環(huán)節(jié)都可能成為藥品損失的“元兇”。為了解決這些問題，企業(yè)可以采取一系列創(chuàng)新措施。例如，通過優(yōu)化管路設計，減少管路長度和內徑，以降低管路損失；同時，引入先進的灌裝設備和技術，如在線稱重系統(tǒng)和智能控制系統(tǒng)，以提高灌裝的準確性和效率。

創(chuàng)造高精度灌裝零浪費模式

泰林生物通過多年研發(fā)積累，創(chuàng)新性開發(fā)出適用于實驗室、小試和中試各階段的桌面高精度無菌藥品零浪費分裝設備，幫助用戶優(yōu)化研發(fā)成本，為不同的包裝工藝需求提供系統(tǒng)化解決方案，實現自動檢測和調整功能，根據實時數據對灌裝過程進行精準控制，這些技術的應用為企業(yè)提供了更多的選擇和可能性，幫助他們更好地應對無菌灌裝過程中的挑戰(zhàn)。

DLSmart智能液體灌裝泵

DLSmart智能液體灌裝泵采用先進智能算法，全伺服驅動,基于時間與位置信息反饋實時動態(tài)調整運動曲線，且集成高速動態(tài)回吸算法，保障極灌裝精度，真正意義上實現藥品灌裝零浪費模式。

產品特點

1、低至0.1毫升高精度灌裝；

2、優(yōu)于±0.3%的可重復灌裝精度；

3、創(chuàng)新解決灌裝時的流體飛濺、噴灑和起泡問題；

4、體積小巧，可集成于隔離器或生物安全柜內；

5、人體工程學設計，單手即可操作，簡單方便；

6、高靈敏度高清觸摸屏，支持多點、手套觸控；

7、316L不銹鋼與鋁合金陽極氧化機身材質，整機耐受VHP滅菌；

8、設備系統(tǒng)遵循21 CFR PART11法規(guī)與GAMP指南。

針對常用的小灌裝量（0.5mL裝量）以及極限裝量（0.1mL裝量）均進行了上百萬次的灌裝精度測試，最終確認DLSmart智能液體灌裝泵能夠將0.5mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在1%以內，將0.1mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在3%以內。

部分應用案例

某細胞類項目

細胞類藥物，制劑在隔離器內進行無菌分裝，0.2mL-10mL多種裝量，精度±0.5%，因原液少，盛放方式特殊，需要混勻等工藝，我司推薦采用 DLSmart的常規(guī)灌裝+滴灌方式分裝，此方案能很好的克服因晃動原因導致的精度偏差大和管路殘留的問題。

某mRNA疫苗項目

客戶需求蠕動泵分裝,分裝量0.45mL，精度±0.5%，100%全稱重，另外還需解決管路內藥液殘留問題。國內的其他設備無法滿足此要求，而國外的設備貨期長、價格高，制約項目進展，在試用了DLSmart智能液體灌裝泵后，對設備非常認可。尤其在分裝精度、數據追溯、操作體驗、藥液零浪費的技術創(chuàng)新方面,給予高度評價。

無菌灌裝作為藥品生產的關鍵步驟之一其重要性不言而喻。泰林生物自主研發(fā)的DLSmart智能液體灌裝泵，契合實驗室研發(fā)以及小試灌裝的工藝以及操作要求，尤其對高價值的產品而言，既能大幅度節(jié)約生產時間，也能降低藥液的損耗，最大限度地減少藥品損失提高生產效率和經濟效益，為客戶帶來可觀的成本優(yōu)化，減少了人員進入潔凈室的頻率，降低生產環(huán)境污染風險。