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Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置

來(lái)源:合肥智測(cè)電子有限公司   2024年10月14日 10:15  

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的-*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時(shí)要滿(mǎn)足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測(cè)要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導(dǎo)率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細(xì)菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分?jǐn)?shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;

過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃。

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置:


Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù),無(wú)需外接冷卻水,省時(shí)省力,使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡(jiǎn)單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡(jiǎn)單易于操作,長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造,可移動(dòng),接裝方便。滿(mǎn)足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況,取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿(mǎn)足GMP要求,純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì),滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點(diǎn):

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min。

風(fēng)冷水冷一體,無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定。

2、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì), 小巧輕便, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。

可外接高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航4小時(shí)以上。

3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度,滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

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