4043 藥典預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法介紹

2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中并沒有這一個項目,僅對帶針預(yù)灌封注射器的相關(guān)性能指標進行了規(guī)定,帶有魯爾連接的預(yù)灌封注射器,尚未有標準規(guī)范。

因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法標準。同時參考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4:Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling規(guī)定。三泉智能梳理了標準要求,結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明:

“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法”包括了適配器卡圈抗扭力測定法和適配器卡圈拔出力測定法,分成了兩個試驗方法來介紹的:

一、適配器卡圈抗扭力測定法:鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩是需要用能設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。同樣卡圈的抗扭力測定也需要自帶轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來轉(zhuǎn)動的,測試速度無法統(tǒng)一,設(shè)定轉(zhuǎn)速的目的是使試驗方法具有良好的重復(fù)性和再現(xiàn)性。扭力峰值通常出現(xiàn)在適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時,因此,標準雖然有按照順時針或逆時針方向旋轉(zhuǎn) 90°的步驟,但一旦開始時刻的max峰值出現(xiàn),即可停止試驗。XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度來旋開護帽,記錄的結(jié)果是扭矩峰值。雖然“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法”第二次公示稿上修訂了上規(guī)定鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法轉(zhuǎn)速修改為“20r/min(或其它適宜的轉(zhuǎn)速)”。但是三泉智能提醒速度對于測試結(jié)果影響較大,盡量使用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min。

二、適配器卡圈拔出力測定法:測試拔出力時,通過連接材料試驗機的拉拔裝置對預(yù)灌封注射器適配器卡圈施加拔出力,試驗裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后停止試驗。記錄力-位移曲線,其中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。試驗速度“20mm/min (或其它適宜的轉(zhuǎn)速)”。在使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀測試次項目時,三泉智能提醒發(fā)現(xiàn)不同速度測試結(jié)果也是有差異,因此提醒用戶還是采用推薦的20mm/min進行拔出力的測定。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,同時,實時推出滿足標準要求的檢測儀器,為標準的順利實施貢獻自己的力量。